YY/T 0681.3-2011無菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分 無約束包裝抗內壓破壞

YY/T 0681的本部分規定了剝定包裝承受內(nei) 壓能力的程序.

脹破試驗是對包裝內(nei) 部逐漸加壓,直至包裝破壞。

蝸變試驗是施加一個(ge) 規定的壓力並保持規定的時間或直至包裝破壞。

注:附錄A給出了本標準規定的試驗方法的精密度和偏倚的相關(guan) 信息。

2規範性引用文件

下列文件對於(yu) 本文件的應用的。凡是注日期的引用文件,僅(jin) 注日期的版本適用於(yu) 本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用於(yu) 本文件。

GB/T 2918

塑料試樣狀態調節和試驗的標準環境

YY/T 0681.2無菌 醫療器械包裝試驗方法第2 部分:軟性屏障材料的密封強度

3術語和定義(yi)

下列術語和定義(yi) 適用於(yu) 本文件.

3.1軟性的

flexible

材料具有適宜的彎曲強度、厚度可使其以180角度折轉。為(wei) 了滿足本定義(yi) 的所有術語,密封材料其中至少有一個(ge) 是軟性的.

3.2包裝破壞package failure密封或材料破裂.

4試驗方法概述

4.1試驗方法 A(脹破試驗)

在一台儀(yi) 器.上對包裝進行內(nei) 部加壓試驗.直到包裝破壞。充氣和加壓設備要求能維持內(nei) 部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗是測量包裝破壞前檢出的最大壓力.

4.2試驗方法B.(螺變試驗)

在儀(yi) 器上對包裝進行內(nei) 部施加至規定的壓力.並保壓至規定的時間.充氣和加壓設備要求能保持內(nei) .壓力。該試驗測量結果是合格/不合格。

4.3 試驗方法B2(蠕變至破壞)

對包裝進行蝸變試驗,直至包裝破壞。試驗設置類似於(yu) 蝸變試驗,隻是設置的壓力需要高一些,以

確保包裝在一個(ge) 合理的時間內(nei) (約15 s)披破壞。該試驗測量結果是破壞所器的時間.

5意義(yi) 和應用.

5. 1這些試驗方法為(wei) 評價(jia) 包裝是否會(hui) 因受到壓差作用麵導致破壞提供了快捷的評價(jia) 方法。在滅菌和運輸等過程中都有可能形成壓差.

5.2這些試驗方法經常在製造過程中和在包裝壽命周期的各個(ge) 階段用於(yu) 對包裝進行快速評價(jia) .

5.3 如果要使試驗結果具有重複性,重要的是試驗方法的所有參數嚴(yan) 格保持一致。典型的參數有,但不限於(yu) :包裝的規格、材料.密封的構型,試驗設備.氣流進入包裝的速度.靈敏度(設備對壓降的響應)和試驗品的定位方式(見圖1).

5.4 這些試驗方法與(yu) YY/T 0681.2所規定的實際包裝密封強度典型測定方法(或等效的方法)不一定具有相關(guan) 性。

檢測儀(yi) 器推薦：LT-03A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi)

泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi) 專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、蠕變、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測定，各種軟管整體(ti) 密封性能、耐壓強度、帽體(ti) 連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、紮接強度等指標的量化測定；同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標，瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度、以及整個(ge) 瓶體(ti) 密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。

三邊封試樣測試及約束測試方法

測試方法：

1 試樣準備

1.1 將壓縮空氣源（壓力為(wei) 0.4~0.6MPa）接入氣源接口；

1.2 進氣座的充氣口與(yu) 主機的充氣口連接，將傳(chuan) 感器口與(yu) 主機的傳(chuan) 感器口連接；

1.3 將開關(guan) 撥到“取樣"位置；

1.4 將準備好的三邊封試樣開口端套在進氣座前端的梭型夾具上，試樣開口邊應超過密封墊位置；

1.5 將開關(guan) 撥到“夾緊"位置，活動梁上升並夾緊試樣；

2 測試步驟

2.1 選擇測試模式為(wei) “破裂模式"；

2.2 設定破裂模式下的相關(guan) 參數；

2.3 在測試界麵點擊“試驗"按鈕開始測試；

2.4 當試樣破裂後，係統自動記錄最大破裂值；

2.5 將開關(guan) 撥到“取樣"位置；取出試樣；

2.6 更換試樣，繼續測試；

3 三邊封約束測試時，將安裝好的試樣放置在約束裝置的兩(liang) 板之間，並通過四個(ge) 旋鈕調節兩(liang) 板之間的平行距離。