YYT 1867 帶線錨釘介紹

本文件規定了運動醫學植人器械帶線錨釘(以下簡稱“帶線錨釘”)的性能要求,給出了相應的試驗

方法,規定了製造、滅菌、生物學安全性評價(jia) 、包裝和製造商提供的信息等方麵的內(nei) 容。

注:附錄A給出了本文件的基本原理。

本文件適用於(yu) 供運動醫學手術中軟組織和骨連接固定用的帶線錨釘的測試評價(jia) 。

本文件也適用於(yu) 非預置縫線的錨釘和全縫線錨釘的測試評價(jia) 。

帶線錨釘suture anchor

通過特定的手術技術將肌腱、韌帶等軟組織重新固定於(yu) 人體(ti) 骨骼上起錨固作用的醫療器械。

注:通常由植入物和輔助部件組成。其中植入物包括錨釘.縫線(可帶針或不帶針).輔助部件包括插人器、過線器等。

檢測項目：1.插入力insertion force

將通過敲擊方式植人人體(ti) 的錨釘全部插人試驗塊中所需要的最大壓力。

注:單位為(wei) 牛頓(N)。

2.固定強度fixation strength

對固定好的帶線錨釘施加拉力直至拔出或發生失效過程中測得的最大力。

注:單位為(wei) 牛頓(N)。

4.5帶線錨釘機械性能

4.5.1最大 扭矩

製造商應對插人器與(yu) 錨釘作為(wei) 整體(ti) 的最大扭矩進行規定。

注:該項目適用於(yu) 通過螺紋旋人方式植人人體(ti) 的錨釘。

4.5.2旋入扭矩

製造商應對插入器與(yu) 錨釘作為(wei) 整體(ti) 的旋入扭矩進行規定。

注:該項目適用於(yu) 通過螺紋旋人方式植人人體(ti) 的錨釘。

4.5.3插入力

製造商應對插入器與(yu) 錨釘作為(wei) 整體(ti) 的插入力進行規定。

注:該項目適用於(yu) 通過敲入方式植人人體(ti) 的錨釘。

檢測儀(yi) 器推薦：PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀(yi)

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