《關於仿製藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》政策解讀

一、為(wei) 什麽(me) 要堅持推進一致性評價(jia) 工作？

答：隨著醫藥科技不斷進步，藥品審評標準在不斷提高，過去的藥品審評標準沒有強製要求仿製藥與(yu) 原研藥質量和療效一致，所以有些藥品在療效上與(yu) 原研藥存在一定差距，需要改進提高。開展仿製藥一致性評價(jia) ，保障仿製藥在質量和療效上與(yu) 原研藥一致，在臨(lin) 床上實現與(yu) 原研藥相互替代，不僅(jin) 可以節約醫療費用，也有助於(yu) 提升我國仿製藥質量和製藥行業(ye) 的整體(ti) 發展水平，保證公眾(zhong) 用藥安全有效。

二、一致性評價(jia) 工作的進展如何？

答：截至2018年11月底，已完成112個(ge) 品種的評價(jia) ，其中屬於(yu) 《國家基本藥物目錄（2012年版）》289個(ge) 基藥相關(guan) 品種的有90個(ge) 。這些品種包括審評通過一致性評價(jia) 品種，原研地產(chan) 化列為(wei) 參比製劑品種，改規格、改劑型、改鹽基品種中原型已通過一致性評價(jia) 品種等情形。

三、如何進一步推進基本藥物品種的評價(jia) ？

答：國家鼓勵企業(ye) 積極開展基本藥物品種的評價(jia) 工作。藥監部門將根據基本藥物品種的具體(ti) 情況，繼續發布可豁免或簡化人體(ti) 生物等效性試驗品種目錄、存在特殊情形品種評價(jia) 要求等，進一步加大服務指導力度，對重點品種、重點企業(ye) 組織現場調研和溝通，幫助企業(ye) 解決(jue) 難點問題，對一致性評價(jia) 申請建立綠色通道、隨到隨審。企業(ye) 在研究過程中遇到重大技術問題的，可以按照《藥物研發與(yu) 技術審評溝通交流管理辦法》的有關(guan) 規定，與(yu) 藥品審評機構進行溝通交流。

四、如何保障一致性評價(jia) 審評標準不降低？

答：國家藥監局將堅持按照與(yu) 原研藥質量和療效一致的原則開展審評審批，按照現已發布的相關(guan) 藥物研發技術指導原則開展技術審評，督促企業(ye) 持續提高藥學研究及人體(ti) 生物等效性研究質量。

五、如何加強通過一致性評價(jia) 品種的監管，避免一致性評價(jia) 成為(wei) “一次性評價(jia) "？

答：藥品監管部門對通過一致性評價(jia) 的品種加強監管，已經通過一致性評價(jia) 的藥品將納入下一年度國家藥品抽檢計劃，對相關(guan) 企業(ye) 加大監督檢查力度。

國家藥監局正在組織製定有關(guan) 規定，規範藥品製劑原料藥、藥用輔料、藥包材的變更管理。

六、目前一致性評價(jia) 不能按照《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 開展仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的意見》（國辦發〔2016〕8號）規定時限完成，國家藥監局對工作時限進行調整的原因是什麽(me) ？

答：一是對基本藥物品種的一致性評價(jia) 工作與(yu) 基本藥物目錄動態調整工作聯動推進。《國家基本藥物目錄（2018年版）》已於(yu) 2018年11月1日施行，對舊版目錄品種作了較大調整，基本藥物目錄已建立動態調整機製，通過一致性評價(jia) 的品種優(you) 先納入目錄，未通過一致性評價(jia) 的品種將逐步調出目錄。

二是一致性評價(jia) 工作在我國全麵推進過程中，麵臨(lin) 著提升科學認知，以及參比製劑選擇、評價(jia) 方法確定、臨(lin) 床試驗資源不足等諸多挑戰。其中所發現的技術問題需要加以科學評估，逐步研究解決(jue) 。基本藥物是一致性評價(jia) 工作的重點，對於(yu) 保障公眾(zhong) 用藥具有重要意義(yi) 。在基藥品種中，約有180餘(yu) 個(ge) 品種為(wei) 低價(jia) 藥，例如氨苯碸片、地塞米鬆片、巰嘌呤片等，其中部分品種為(wei) 臨(lin) 床必需、市場短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關(guan) 公眾(zhong) 臨(lin) 床用藥基本需求，需要一致性評價(jia) 政策的積極配合，並作出相應調整。

監管部門進行了認真研究，充分聽取和征求了醫藥企業(ye) 、行業(ye) 協會(hui) 、醫學藥學專(zhuan) 家，以及工業(ye) 和信息化部、國家衛生健康委、國家醫保局等部門的意見。各界一致認為(wei) ，要堅定不移科學推進一致性評價(jia) ，從(cong) 實際出發，對一致性評價(jia) 工作的要求作適當調整和進一步明確。

七、基本藥物品種的評價(jia) 時限如何調整？

答：《國家基本藥物目錄（2018年版）》已建立動態調整機製，通過一致性評價(jia) 的品種優(you) 先納入目錄，未通過一致性評價(jia) 的品種將逐步調出目錄。基本藥物品種的一致性評價(jia) 工作已經與(yu) 基本藥物目錄動態調整工作聯動推進，因此不再對基本藥物品種單獨設置評價(jia) 時限要求。

八、仿製藥評價(jia) 時限如何調整？

答：化學藥品新注冊(ce) 分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nei) 的仿製藥，自品種通過一致性評價(jia) 後，其他藥品生產(chan) 企業(ye) 的相同品種原則上應在3年內(nei) 完成評價(jia) 。

考慮到藥品臨(lin) 床需求存在地域性和時效性等特點，為(wei) 確保市場供應和人民群眾(zhong) 用藥可及性，企業(ye) 未能按上述要求完成評價(jia) 的，經評估認為(wei) 屬於(yu) 臨(lin) 床必需、市場短缺的品種，可向所在地省級藥監部門提出延期評價(jia) 申請，說明理由並提供評估報告，省級藥監部門會(hui) 同衛生行政部門組織研究論證，經研究認定為(wei) 臨(lin) 床必需、市場短缺品種的，可適當予以延期，原則上不超過5年。同時，對同意延期的品種，省級藥監部門會(hui) 同相關(guan) 部門要繼續指導、監督並支持企業(ye) 開展評價(jia) 工作。屆時仍未完成的，藥監部門不予批準其藥品再注冊(ce) 申請。

九、化學藥品新注冊(ce) 分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nei) 的仿製藥包括哪些？

答：上述仿製藥是指已上市化學藥品中未按照與(yu) 原研藥品質量和療效一致原則審評審批的仿製藥。

十、如藥品生產(chan) 企業(ye) 未能按公告要求按期完成一致性評價(jia) 工作，如何申請延期？

答：申請人應自行評價(jia) 是否屬於(yu) 臨(lin) 床必需、市場短缺品種，向所在地省局提交自評估報告，所在地省級藥監部門會(hui) 同衛生行政部門組織專(zhuan) 家60日內(nei) 完成認定，將認定結果告知申請人，並抄報國家藥監局。

十一、未按期完成一致性評價(jia) 且未申請延期的包括基本藥物在內(nei) 的仿製藥，後續如何處理？

答：對此類品種，不予再注冊(ce) ，批準文號將予注銷。

十二、通過一致性評價(jia) 工作的品種，是否繼續享受相關(guan) 政策支持？

答：通過一致性評價(jia) 的品種，藥品監管部門允許其在說明書(shu) 和標簽上予以標注，並將其納入《中國上市藥品目錄集》。相關(guan) 部門也將按照《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 開展仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的意見》（國辦發〔2016〕8號）的要求給予政策支持。