泡罩包裝用硬片的檢測指標

泡罩包裝的主要包裝對象是固體(ti) 藥品，包裝應當使內(nei) 含的藥物製劑與(yu) 外界隔離，一方麵防止藥物活性成分揮發、逸出及泄露。揮發性藥物成分能溶解於(yu) 包裝材料的內(nei) 側(ce) ，在滲透壓的作用下向另一側(ce) 擴散，如含芳香性成分及內(nei) 含揮發性活性成分的固體(ti) 藥物製劑，其活性成分易揮發並穿透某些材料。另一方麵防止外界的空氣、水分、異物、微生物進入而與(yu) 藥品接觸。空氣中含有氧氣、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進入到包裝後會(hui) 導致藥品氧化、水解、降解、汙染和發酵。

泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC複合硬片會(hui) 直接接觸藥品，因此需要特別關(guan) 注材料的檢測，泡罩包裝檢測項目有外觀、阻隔性能測試、拉伸強度檢測、耐衝(chong) 擊強度試驗、熱收縮率測試等機械性能，以及衛生指標等等，分別有相應的檢測方法和標準（或者企業(ye) 標準）。

(1) 阻隔性：

• 泡罩包裝阻隔性檢測儀(yi) 器有氧氣透過率測試儀(yi) 和188比分足球捷报。

• 對水蒸氣、氧氣的阻隔性——分別通過水蒸氣透過量、氧氣透過量試驗進行驗證，防止對水蒸氣、氧氣敏感的藥物在保質期內(nei) 出現潮解、氧化等問題。

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• 阻隔性檢測是泡罩包裝的重點檢測項目，包括材料的氧氣透過率檢測和水蒸氣透過率檢測 。

• 水蒸氣透過量測試方法 取本品適量，照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法（GB1037-88）的規定進行。試驗時熱封麵向濕度低的一側(ce) ，試驗溫度（38±2）℃，相對濕度（90±5）℃，不得過0.5g(m².24h)

• 氧氣透過量測試方法 取本品適量，照氣體(ti) 透過量測定法（YBB00102003-2015）第一法或第二法測定，試驗時PE麵向氧氣低壓側(ce) ，不得過0.5c㎡/(m².24h.0.1Mpa)

(2) 物理機械性能

• 耐熱性能——通過加熱伸縮率試驗進行驗證。硬片包裝藥品並與(yu) 藥用鋁箔熱合後，如果硬片的耐熱性較差，受熱後尺寸發生變化，則易導致泡罩包裝發生變形，嚴(yan) 重影響產(chan) 品的形象。

• 密封性是泡罩包裝實用性的重要指標，而泡罩包裝熱合強度是體(ti) 現密封性的重要檢測項目。對於(yu) 泡罩包裝來講，在鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC複合硬片的檢測中分別都有熱合強度檢測項目。

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• 泡罩包裝熱合強度檢測方法為(wei) ：參照具體(ti) 的檢測標準選擇合適的熱封參數，通過熱封儀(yi) 對尺寸為(wei) 100mm×100mm 的PVC硬片或PVC/PVDC複合硬片進行熱封（將鋁箔的黏合層麵與(yu) PVC片疊合），然後用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過醫藥包裝性能測試儀(yi) TST-01H進行180°剝離（剝離速度按具體(ti) 檢測標準的要求執行），剝離所需要做的最大值就是熱合強度。

  複合牢度——通過剝離強度試驗進行驗證，對於(yu) 複合類硬片，尤其是鋁箔與(yu) 塑料薄膜複合而成的硬片，鋁箔為(wei) 主要的阻隔性材料，若發生分層，則鋁箔層易被破壞，導致整個(ge) 硬片的阻隔性大打折扣，同時也降低了藥品的質量形象。

• 加熱伸縮率是PVC硬片或PVC/PVDC複合硬片的重要檢測項目，係指樣品在一定時間內(nei) 經受一定溫度後尺寸的變化，以標點間距離的變化量與(yu) 初始標點間距離之比的百分率表示，按照YBB00292004《加熱伸縮率測定法》的規定進行測試。

• 從(cong) 硬片上切取正方形試片兩(liang) 塊，每片邊長分別為(wei) 120mm±1mm。在中心點位置，用刀片切透，劃出標點間距為(wei) 100mm±1mm的兩(liang) 條互相垂直線縱向AB、橫向CD，再分別在兩(liang) 條線的頂端劃出刻痕，準確測定每片AB、CD線段長度後分別取算術平均值。將試片平放在玻璃或金屬板上，不應影響試片的自由變形，水平放置於(yu) 100℃±1℃的加熱裝置內(nei) ，保持10min，取出冷卻至室溫。

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• 熱封效果——通過熱合強度試驗進行驗證，防止因泡罩包裝的熱合強度較低，引起單個(ge) 水泡眼的漏氣。

• 密封性能——通過密封性能(負壓法)試驗進行試驗，主要是檢測成品包裝的密封性，從(cong) 而查找出泡罩包裝易漏氣的位置。

• 泡罩包裝鋁箔針孔度測試

• 泡罩包裝的底板一般采用藥用鋁箔材質，藥用鋁箔真空度是指鋁箔上穿透性的小孔洞，它直接影響最終包裝對內(nei) 容物的防護性，如果真空度正好處於(yu) 泡罩的部位，藥品包裝的防護性將*喪(sang) 失。

• 檢測方法：在規定的環境及燈箱光源下，利用鋁箔針孔的透光性，來觀察針孔的數量，並測量針孔的尺寸。根據YBB00152002標準要求，每一平方米中，直徑大於(yu) 0.3mm的針孔不允許有，直徑為(wei) 0.1-0.3mm的針孔數不得超過一個(ge)

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(3) 衛生性能

• 溶劑殘留量——通過溶劑殘留試驗進行驗證，對於(yu) 複合類硬片，大部分是通過膠黏劑複合在一起，若複合工藝控製不當，硬片中殘留的溶劑量較多，則易在與(yu) 藥品接觸後，緩慢遷移到藥品中，引起藥品的汙染。