針對“金屬接骨板、金屬接骨螺釘”存在的問題

     金屬接骨板和金屬接骨螺釘（以下簡稱“骨板、骨釘）是骨科手術中用量最大的一類植入物，主要用於(yu) 連接固定骨折後的兩(liang) 塊或多塊骨，通常骨板與(yu) 骨釘配合使用。骨板按型式分為(wei) 直型、解剖型和角度型，骨釘按螺紋型式分為(wei) 深螺紋(HB)、淺螺紋(HA)、對稱螺紋(HC)和不對稱螺紋(HD)。隨著技術的不斷發展，金屬鎖定接骨板和金屬鎖定接骨螺釘逐漸成為(wei) 市場主流。目前，用於(yu) 製造骨板、骨釘的材料主要包括不鏽鋼、鈦合金、純鈦等。作為(wei) 一類植入人體(ti) 的器械,其產(chan) 品質量的優(you) 劣直接影響到患者的健康和安全,因此，此類產(chan) 品被界定為(wei) 三類高風險性醫療器械。

    2013年國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心承擔骨板和骨釘的國家監督抽驗工作。本次抽樣從(cong) 生產(chan) 領域抽樣，涉及北京.天津、江蘇、浙江四個(ge) 轄區，共抽到金屬接骨板61 批，其中符合抽樣方案規定的實際有效樣品為(wei) 60批次，產(chan) 品總體(ti) 合格率為(wei) 93.3%﹔金屬接骨螺釘有效樣品25批，產(chan) 品總體(ti) 合格率為(wei) 90.5%。天津醫療器械質量監督檢驗中心20餘(yu) 名工作人員共同完成收樣、退樣、檢測、複驗等全部任務，並討論了此次抽驗中發現的問題。

不合格項目及問題分析

    根據檢驗方案的要求，檢驗了包括化學成分、顯微組織、硬度、彎曲強度和等效彎曲剛度(適用於(yu) 骨板)、最大扭矩和最大斷裂扭轉角（適用於(yu) 骨釘)、耐腐蝕性能、尺寸等重要安全技術指標。按照不合格項目數的降序排序，存在的問題依次為(wei) :

2.1最大扭矩和最大斷裂扭轉角

骨釘在治療過程中所受作用力有兩(liang) 個(ge) 分量，一個(ge) 是沿螺紋圓弧的切線方向，另一個(ge) 沿軸向。前者由擰入骨釘的扭矩產(chan) 生，後者產(chan) 生軸向拉力。由於(yu) 材料問題、設計不合理、加工不當等原因均會(hui) 導致骨釘的抗扭能力差，造成植入物在手術過程中及後期在體(ti) 內(nei) 斷裂。本次檢驗的25批次骨釘產(chan) 品中，3批次產(chan) 品的“最大扭矩和最大斷裂扭轉角"項不符合注冊(ce) 產(chan) 品標準要求。分析其可能原因有:①原材料的韌性不夠，造成由此材料製造的骨釘斷裂扭轉角較小﹔②原材料均一性較差，導致同一批次的產(chan) 品性能不穩定，如同批產(chan) 品的扭轉角在140"~190°範圍變化，而標準要求≥180。③加工工藝不穩定:檢測中發現同批次骨釘在尺寸、釘頭與(yu) 螺紋的對中性等方麵存在波動，結果造成了骨釘性能不穩定，試驗結果離散性較大。④企業(ye) 產(chan) 品標準製定問題:行業(ye) 標準YY 0018中對不鏽鋼製造的不對稱螺紋和球形下表麵骨釘的最大扭矩和斷裂扭轉角進行了規定，行業(ye) 標準中未作規定的鈦合金骨釘由企業(ye) 自行規定，由於(yu) 部分企業(ye) 未能有針對性地依據自身產(chan) 品的設計特點及預期臨(lin) 床用途製定合理的標準要求，從(cong) 而造成了檢驗結果不符合其產(chan) 品標準規定。

2.2尺寸

尺寸是骨板、骨釘的一項重要技術參數，尺寸不合格，可能會(hui) 導致骨板與(yu) 骨釘孔槽無法良好配合，出現過鬆或卡塞等問題，從(cong) 而影響醫生的手術過程以及給產(chan) 品術後取出帶來困難。我國行業(ye) 標準及國際標準對該指標均有嚴(yan) 格要求。如:行業(ye) 標準規定骨板的孔徑不得偏離標稱尺寸0.2mm的正偏差，骨釘的螺紋外徑和螺紋底徑不得偏離標稱尺寸0.15mm的負偏差。本次檢驗的60批骨板中，2批尺寸不合格，25批骨釘中，1批次尺寸不合格。不合格情況主要有:①尺寸偏大，如:骨板孔徑標準值為(wei) 4.6 2 mm，實測值為(wei) 4.85~4.86mm，實測值均超過其標準值﹔②尺寸不穩定，同一批次產(chan) 品的實測既有在標準值之內(nei) ，也有超過其標準值，如:其中一批骨釘螺紋外徑標準值為(wei) 3.5%,.mm，實測值為(wei) 3.36~3.52mm，數值變化範圍如此之大，說明其加工工藝不穩定。2.3彎曲強度和等效彎曲剛度

彎曲是骨板在人體(ti) 內(nei) 最常見也是最重要的受力狀態，大部分骨板的斷裂均與(yu) 彎曲載荷有關(guan) 。彎曲強度和等效彎曲剛度是反映骨板彎曲性能的重要指標，骨板在保證一定強度的前提下，應將剛度控製在合適的範圍，從(cong) 而使得骨板彈性模量接近於(yu) 人體(ti) 骨的彈性模量，以避免引起“應力遮擋效應"，造成骨延遲愈合甚至不愈合。按照行業(ye) 標準YY 0017中要求，對於(yu) 符合YY/T 0342中規定的金屬接骨板，其彎曲強度和等效彎曲剛度應符合企業(ye) 注冊(ce) 產(chan) 品標準的規定。因此，本次共對符合標準要求的40批接骨板進行了彎曲強度和等效彎曲剛度試驗，檢驗結果為(wei) :1批產(chan) 品的等效彎曲剛度項不合格，剛度不合格可能有以下原因:①材料本身的韌性不夠﹔②設計不合理，骨板厚度過大﹔③加工工藝不穩定，造成同一批次的接骨板厚度、孔徑等尺寸一致性差，而這些尺寸是影響剛度的主要參數﹔④企業(ye) 產(chan) 品標準製定不合理，未能根據不同產(chan) 品的特點及預期臨(lin) 床用途製定合理的標準要求。

2.4顯微組織

本次檢驗的60批骨板和25批骨釘產(chan) 品，其中有1批次骨釘顯微組織不合格，標準要求鈦合金材料的顯微組織應符合GB/T 13810中A1~A9的規定，檢測結果為(wei) 不符合A1~A9的規定。導致不合格原因可能有以下兩(liang) 個(ge) 方麵:一是原材料本身不合格，冶煉出來的原材料由於(yu) 熱處理不當致使顯微組織粗大﹔另一方麵是原材料本身顯微組織合格，但在後續機加工過程中材料受熱，而沒有采取正確的冷卻方式和相應的冷卻液，使得材料受熱後吸收能量，內(nei) 部顯微組織開始逐步長大,且機加工後也未采取合適的熱處理方式調整材料的內(nei) 部顯微組織，從(cong) 而使得成品的內(nei) 部組織粗大。顯微組織不合格將最終影響產(chan) 品的力學性能。

2.5材料

材料是決(jue) 定產(chan) 品性能的重要源頭，材料的化學成分不符合標準要求，可能影響其終產(chan) 品的力學性能和生物相容性。本次檢驗的60批骨板和25批骨釘產(chan) 品中，1批次化學成分不合格。從(cong) 化學成分檢驗的結果判斷，該產(chan) 品選用了符合GB 4234中牌號為(wei) 00Cr18Ni14Mo3N不鏽鋼材料，與(yu) 企業(ye) 注冊(ce) 產(chan) 品標準中規定的牌號為(wei) 00Cr18Ni15Mo3不一致﹐因此判定該項不合格。由於(yu) 00Cr18Ni14Mo3N牌號不鏽鋼也可用於(yu) 生產(chan) 金屬接骨板，所以該項不合格可能不會(hui) 引起產(chan) 品質量缺陷,但從(cong) 一定程度上反映了企業(ye) 未能嚴(yan) 格按照標準的要求進行生產(chan) 等問題。

抽驗中發現更多問題

1產(chan) 品型號標注不符合標準

型號是識別某一產(chan) 品的重要標誌，企業(ye) 注冊(ce) 產(chan) 品標準對產(chan) 品型號的界定有明確要求。本次監督抽驗中發現許多企業(ye) 產(chan) 品包裝和標簽上的型號與(yu) 其標準規定不一致，如:某公司的“加壓或保護型鋼板"，標簽型號為(wei) :ZSZ (Q)07，依據注冊(ce) 產(chan) 品標準型號應為(wei) :ZSQ07﹔某公司“金屬接骨螺釘"，標簽型號為(wei) :HB，依據注冊(ce) 產(chan) 品標準型號應為(wei) :HBQ06等。型號標記不規範在曆次監督抽驗中均有發現，說明企業(ye) 對包裝、標簽不夠重視。

2產(chan) 品批號管理不規範

產(chan) 品批號是指一批產(chan) 品的代號，用於(yu) 實現產(chan) 品生產(chan) 過程的可追溯性，它在產(chan) 品生產(chan) 計劃階段產(chan) 生，並在生產(chan) 過程形成與(yu) 之對應的生產(chan) 記錄。根據批號和相應的生產(chan) 記錄，可以追溯該批產(chan) 品原料來源、製造者等。有一些企業(ye) 對產(chan) 品批號和產(chan) 品的個(ge) 體(ti) 編號標注區分不開，標注的產(chan) 品批號實際上是產(chan) 品的個(ge) 體(ti) 編號，如:某公司金屬接骨板標示批號為(wei) :ACUO10001~ ACUO10010，通過了解，企業(ye) 解釋此批號的後3位數字為(wei) 產(chan) 品的個(ge) 體(ti) 編號。批號不規範會(hui) 給產(chan) 品追溯及市場監管帶來困難，因此，建議企業(ye) 進一步規範批號的編製原則，在包裝、標簽中區分產(chan) 品“批號"和個(ge) 體(ti) 編號。

3強製性標準發布後未能有效貫徹

新修訂的骨板(YY 0017)、骨釘(YY 0018)行業(ye) 標準於(yu) 2008年發布，2010年正式實施，截至到抽樣為(wei) 止，作為(wei) 強製性標準實施已超過三年。新版與(yu) 舊版標準最大的變化是骨板增加了“彎曲強度和等效彎曲剛度"項、骨釘增加了“最大扭矩和最大斷裂扭轉角"項，這兩(liang) 項技術指標是反映骨板、骨釘性能的重要參數。但從(cong) 本次抽驗中發現，許多企業(ye) 注冊(ce) 產(chan) 品標準中“彎曲強度和等效彎曲剛度、最大扭矩和最大斷裂扭轉角"項空缺，導致無法依據其標準對檢驗結果做出綜合判定，也無法判斷企業(ye) 是否按照新標準組織生產(chan) 。

3.4注冊(ce) 證、注冊(ce) 產(chan) 品標準信息不準確

通過對本次抽驗產(chan) 品隨附資料評價(jia) 發現:某些注冊(ce) 證登記表中內(nei) 容填寫(xie) 與(yu) 注冊(ce) 產(chan) 品標準不一致，如:標準中規定的材料、產(chan) 品適用範圍等信息與(yu) 注冊(ce) 證不一致。另外，注冊(ce) 產(chan) 品標準對相關(guan) 國行標引用不全、重要性能指標缺失等諸多問題，重新注冊(ce) 中得以糾正，因此，建議加強注冊(ce) 培訓,且隨著重新注冊(ce) 的取消，這些問題很難在今後的―進一步提高注冊(ce) 審批的細致性與(yu) 準確性。

醫療器械監督抽驗的目的是提高產(chan) 品質量，保障人民群眾(zhong) 的用械安全。尤其對於(yu) 金屬接骨板、金屬接骨螺釘這樣高風險的Ⅲ類醫療器械，更應加強監管,加大宣貫和改進的力度，增強企業(ye) 質量意識，在產(chan) 品的研發、生產(chan) 和檢驗中，全麵貫徹YY 0017和YY 0018的安全技術指標。

通過抽驗也是希望督促生產(chan) 企業(ye) 更加規範產(chan) 品企業(ye) 注冊(ce) 產(chan) 品標準及產(chan) 品包裝標識，對強製性標準發布後應嚴(yan) 格貫徹執行。企業(ye) 也要積極和歸口的技術委員會(hui) 溝通，了解標準的動態和對不理解的標準條款進行技術交流，增強產(chan) 品的質量意識，規範產(chan) 品的設計生產(chan) ，從(cong) 根本上保證產(chan) 品的安全和有效。

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