藥典4042 預灌封注射器護帽拔出力測定法

  預灌封注射器（Prefilled Syringe,PFS）又稱預充式注射器或預充針，是指在無菌環境中將藥品預先灌裝在聚合物或玻璃筒管中的注射器；它是一種新型藥品包裝係統，主要由藥物、注射器、膠塞、針頭護帽和推杆等組成，它結合儲(chu) 存藥物和注射兩(liang) 大功能。

預灌封注射器

         護帽拔出力考察的是(半組裝)預灌封注射器針座與(yu) 護套之間的配合性能，是保證預灌封注射器使用質量的重要指標的之一。

        注射器護帽拔出力過大，導致護帽難以拔出，影響護帽的臨(lin) 床使用:拔出力過小，會(hui) 導致護帽輕易脫落。

        因此，檢測預灌封注射器護帽拔出力是預灌封注射器生產(chan) 廠家和藥廠的一項重要工作。

        預灌封注射器護帽拔出力測試用什麽(me) 檢測儀(yi) 器

        普創研發生產(chan) 的預灌封注射器護帽拔出力測試儀(yi) PMT-05用於(yu) 預灌封注射器護帽拔出力試驗，是基於(yu) 力學檢測的基本原理，本試驗機參考ISO11040-4:2015《預灌封注射器第4部分:注射用玻璃套筒和滅菌後待充裝的半組裝注射器》和ISO11040-6:2019《預灌封注射器第6部分:注射劑塑料套簡和滅菌後待充裝的半組裝注射器》中規定的護帽拔出力相關(guan) 試驗方法

預灌封注射器護帽拔出力測試儀(yi)

        預灌封注射器護帽拔出力測定法試驗操作步驟

        預灌封注射器護帽拔出力測定法規定的測定護帽拔出力的方法，有兩(liang) 種實現方式。一種是用夾持器夾持護帽，然後拔出護帽。這種方式要求夾持時護帽不能滑動，也不能扭曲或變形；第二種方式是通過拉拔裝置對護帽施加拔出力。具體(ti) 內(nei) 容如下：

        1、 將供試樣品垂直放置，使護帽朝上置於(yu) 與(yu) 拉壓試驗機連接的夾持器（見圖1）或拉拔裝置（見圖2）上。夾持器對護帽施加壓力，使護帽既不會(hui) 滑動，也不會(hui) 扭曲或變形；拉拔裝置應避免對套筒的圓錐接頭施力。

        2、 在注射器未受限製的情況下，將力傳(chuan) 感器載荷設置為(wei) “零"。

        3、 將注射器法蘭(lan) 置於(yu) 注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時被注射器夾具/底板限位。試驗速率設置為(wei) 100mm/min+5mm/min，試驗機應記錄力和位移曲線。

        4、 當護帽從(cong) 注射器錐頭拔出後，停止試驗。

圖1 用於(yu) 測定護帽拔出力的試驗裝置 示例1

圖2 用於(yu) 測定護帽拔出力的試驗裝置 示例2

        結果表示

        試驗結果以力-位移曲線中的最大負荷為(wei) 護帽的拔出力。