2025年藥典通則4018標準玻璃安瓿折斷力測定法應用

       玻璃安瓿是指一種可熔封的硬質玻璃容器，常用於(yu) 存放注射用的藥物以及疫苗、血清等，容量一般為(wei) 1～25ml，常用於(yu) 注射用藥液。

      玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫護人員受傷(shang) 。更為(wei) 嚴(yan) 重的情況是，折斷時在斷口可能產(chan) 生不溶於(yu) 液體(ti) 的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進入藥液隨同注射液進入人體(ti) ，則會(hui) 對人體(ti) 產(chan) 生危害，如皮下注射會(hui) 造成結節，靜脈注射則可能導致血栓等。

玻璃安瓿瓶

       因此，安瓿折斷力測試是評判安瓿瓶質量的重要性能的項目

      一、 玻璃安瓿折斷力

     玻璃安瓿折斷力，是判定玻璃安瓿安全性的重要指標，測定使玻璃安瓿瓶頸與(yu) 瓶身分開所要施加的力值。

     二、 標準依據

      玻璃安瓿折斷力測定法參考《國家藥包材標準》低硼矽玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼矽玻璃安(YBB00322005-2-2015)、IS09187-1:2010用注射器具第1部分:注射劑用安頡、IS09187-2:2010醫用注射器具第2部分:色點刻痕(0PC)安、GB/T2637-2016安瓿中收載的產(chan) 品標準，結合在日常試驗時存在的問題，製定檢測方法。

     三、 玻璃安瓿折斷力檢測儀(yi) 器

     山東(dong) 普創研發生產(chan) 的PMT-B用於(yu) 玻璃安瓿折斷力值測定，采用金屬支架，配備配備1ml、2ml、5ml、10ml、20ml和30ml六種夾具，本儀(yi) 器的示值誤差應在實際值的+1%以內(nei) 。

安瓿瓶折斷力儀(yi)

     玻璃安瓿規格與(yu) 金屬支架距離

   四、 玻璃安瓿折斷力測定方法簡單操作步驟

   1、 試樣準備

   2、 安裝夾具

   3、 把準備好的試樣安裝在夾具上

   4、 調節壓杆與(yu) 試樣的距離

   5、 按放好試樣後，進入折斷力測試的試驗界麵

   6、 按“試驗"鍵，進行試驗

   7、 界麵顯示當前力值曲線，試樣折斷後，界麵保留最大折斷力。

   8、 打印測試結果

   注:在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時，應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下)，否則折斷力會(hui) 增大。

  山東(dong) 普創致力於(yu) 安瓿瓶折斷力檢測儀(yi) 器研發和銷售，為(wei) 安瓿瓶質量檢測提供全麵、可靠的技術支持，為(wei) 保障藥品安全貢獻我們(men) 的專(zhuan) 業(ye) 力量。