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技術文章

無菌醫療器械包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀

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YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝實驗方法 第5部分:內(nei) 壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》,檢測醫用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為(wei) 81%,該方法可用於(yu) 托盤和組合袋包裝。

非透氣性包裝檢測儀(yi) 器推薦:LT-03A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi)

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1、用穿孔器(如小的槽型螺絲(si) 刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個(ge) 空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位於(yu) 包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器,並使空氣泄漏為(wei) 小。如有必要,用膠帶和橡膠墊作為(wei) 穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nei) 施加空氣。(使用一個(ge) 限位器將有助於(yu) 整個(ge) 包裝保持在適當深度)

3、必要時,調節氣體(ti) 和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大於(yu) 或等於(yu) 按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時,調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

4、檢驗整個(ge) 包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區域的氣泡流,檢驗時間依據包裝的大小而定。

5、從(cong) 水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區域。

透氣性包裝的程序

1、用穿孔器(如小的槽型螺絲(si) 刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個(ge) 空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位於(yu) 包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器,並使空氣泄漏為(wei) 小。如有必要,用膠帶和橡膠墊作為(wei) 穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm,並保持至少5s,向包裝內(nei) 施加空氣。(使用一個(ge) 限位器將有助於(yu) 整個(ge) 包裝保持在適當深度)

3、必要時,調節氣體(ti) 和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大於(yu) 或等於(yu) 按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時,調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

4、檢驗整個(ge) 包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區域的氣泡流,檢驗時間依據包裝的大小而定。

5、從(cong) 水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區域。

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