在醫藥包裝領域,熱合強度是衡量包裝材料密封性和安全性的關(guan) 鍵指標之一。特別是對於(yu) 聚氯乙烯(PVC)藥用硬片這類用於(yu) 固體(ti) 藥品(如片劑、膠囊劑等)的包裝材料,其熱合強度直接關(guan) 係到藥品在運輸、儲(chu) 存和使用過程中的安全性和有效性。YBB00122003-2015熱合強度測定法作為(wei) 藥用包裝材料熱合強度測試的標準方法,為(wei) 製藥企業(ye) 和包裝材料生產(chan) 商提供了明確的測試規範和操作指南。
測試原理:
YBB00122003-2015熱合強度測定法采用熱壓封口法進行測試。待封試樣被置於(yu) 上下熱封頭之間,通過預先設定的溫度、壓力和時間參數,完成試樣的封口。封口完成後,通過剝離測試測量封口處的剝離力,從(cong) 而評估熱合強度。
測試設備:推薦ETT-A電子拉力機+HST-01A熱封測試儀(yi)
熱封儀(yi) 用於(yu) 試樣的熱封處理,拉力試驗機則用於(yu) 剝離測試。
試樣製備:
取適量的藥用包裝材料,裁取規定尺寸的試樣。對於(yu) PVC藥用硬片,通常需要裁取100mm×100mm的試樣,並與(yu) 同樣尺寸的藥用鋁箔或其他材料疊合,以模擬實際包裝情況。
測試步驟:
1.將試樣置於(yu) 熱封儀(yi) 上,按照標準規定的溫度、壓力和時間參數進行熱封處理。
2.熱封完成後,將試樣冷卻至室溫。
3.使用拉力試驗機對試樣進行剝離測試,記錄剝離力值。
4.根據剝離力值計算熱合強度,並與(yu) 標準規定的zuidi要求進行比較。
5.測試結果的處理和判定:測試結果應包括剝離力值、熱合強度以及是否滿足標準要求的判定。如果熱合強度低於(yu) 標準規定的zuidi要求,則判定為(wei) 不合格。