T/CNPPA 3027-2024 藥品泡罩包裝

本文件提供了藥品泡罩包裝的組成、分類、設計及評價(jia) 。

本文件適用於(yu) 藥品泡罩包裝的設計、材料和設備的選用以及製劑包裝生產(chan) 過程的關(guan) 鍵質量控製。

泡罩包裝

成泡材料通過在熱成型或冷衝(chong) 壓成型的泡罩腔內(nei) 充填好藥品後，使用藥用鋁箔等覆蓋材料,在一定溫度、壓力、時間條件下與(yu) 成型後的成泡材料熱合密封所形成的包裝形式(見圖1)。

注:藥品的泡罩包裝曾稱為(wei) 水泡眼包裝,是單元藥品包裝的主要形式之一,方便攜帶、便捷使用。

根據泡型大小、開啟方式及每板泡罩數量、密封寬度、虛封區域、覆蓋材料等選擇更適宜的試驗

條件。

一般情況下,樣品在真空度為(wei) -80 kPa士13 kPa條件下,保持30 s,應無液體(ti) 滲入泡單。泡罩密封合格率應為(wei) 100%,試驗方法見附錄D。

檢測儀(yi) 器：LT-02P密封性測試儀(yi)

泡罩包裝係統密封性試驗步驟如下:

a) 從(cong) 供試品中任取100板,分成4組,每組25板作為(wei) 試樣;

b) 將試樣放入，上述容器中,蓋緊密封蓋，關(guan) 閉通氣閥,開動真空泵,將真空度保持在一80 kPa士13 kPa下持續30 s後,注人著色水,水麵高出試樣表麵不小於(yu) 25 mm,恢複常壓;

c) 10 min後取出試樣,用清水漂洗、擦拭幹淨後觀察泡罩及密封層是否有液體(ti) 滲入。