藥典4041預灌封注射器組件密封性檢查法

本法來源 預灌封注射器組件密封性檢查法公示稿（第三次）

本法包括預灌封注射器護帽與(yu) 套筒密封性檢查法和活塞與(yu) 套筒密封性檢查法。

di 1法 護帽與(yu) 套筒密封性檢查法

本法用於(yu) 檢查預灌封注射器護帽與(yu) 套筒的針頭或魯爾圓錐接頭配合的耐液體(ti) 泄漏性。

儀(yi) 器裝置

壓力施加裝置 材料試驗機或通過壓縮空氣加壓的裝置。

注：當壁摩擦可忽略時，可使用材料試驗機施加壓力。如果不能忽略壁摩擦，則優(you) 先考慮圖 1b 中所示的試驗，在該試驗中，通過在填充介質上施加壓縮空氣，在護帽上施加壓力。

注射器夾具。

活塞和活塞推杆。 

檢測儀(yi) 器推薦：PMT-05醫藥包裝物理試驗機

樣品準備

泄漏試驗應在護帽裝配至少 12h 後進行。試驗前應注意不要損壞或鬆開護帽。

檢查法

方法 a：將供試樣品放入夾具中固定（見圖 1a）。將供試樣品中充裝 1/3～2/3 標示裝量的水。將活塞和推杆組裝，裝入套筒內(nei) 。通過對推杆施加按公式計算的載荷而使套筒內(nei) 的壓力達到 110kPa，並保持此壓力 5s。在試驗期間和試驗後檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

可根據試驗力值與(yu) 注射器套筒橫截麵積之間的相關(guan) 性

（3）計算確定注射器的試驗力值：

a. 通過活塞推杆和活塞施加壓力      b. 直接對充裝介質施加壓縮空氣提供壓力

圖 1 用於(yu) 檢查護帽與(yu) 套筒密封性的試驗裝置示例

1. 注射器夾具；2. 帶護帽的注射器；3. 活塞推杆和活塞

注：本圖示使用一個(ge) 帶有針頭護帽的注射器作為(wei) 示例。該試驗同樣適用於(yu) 帶有錐頭護帽的注射器。

方法 b：將供試樣品放入夾具中固定（見圖 1b）。將供試樣品中充裝 1/3～2/3 標示裝量 的水。封閉注射器末端，同時在末端留出加壓氣道。向注射器內(nei) 施加 110kPa 的壓力，並保持此壓力 5s。在試驗期間和試驗後檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

di 2法 活塞與(yu) 套筒密封性檢查法

本法用於(yu) 檢查預灌封注射器推杆受壓時活塞處的耐液體(ti) 泄漏性能。

儀(yi) 器裝置

施加側(ce) 向力於(yu) 注射器推杆的裝置 力值範圍 0.25～3N。

施加軸向力於(yu) 套筒和/或推杆的裝置 可產(chan) 生 200kPa 和 300kPa 的壓力。

檢測儀(yi) 器推薦：LT-03A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi)

檢查法

將超過預灌封注射器標示裝量的水抽入注射器。排出空氣並將注射器中的水量調節至標 示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表並封堵。從(cong) 垂直於(yu) 推杆的角度向按手施加側(ce) 向力，力的大小應符合表 1 的規定，使推杆定位在與(yu) 軸向活塞成zui大偏轉的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運動產(chan) 生表 1 所規定的壓力。將此壓力保持（300+5）s。

檢查注射器是否有通過活塞的液體(ti) 泄漏，但允許密封圈之間出現液體(ti) 。

表 1 注射器活塞與(yu) 套筒密封性試驗力值