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ASTM F1140/F1140M-2020《不受約束的包裝的內(nei) 部加壓失效阻力的標準測試方法》是現在醫療器械滅菌包裝密封性能檢測依據標準。
標準ASTM F1140就醫用滅菌包裝脹破、蠕變測試方法，儀(yi) 器配置，製樣，狀態調節，試驗步驟、試驗報告作了細致的描述，同時細分測試對象為(wei) 開口包裝和封口包裝兩(liang) 類。接下來以開口滅菌包裝為(wei) 例介紹脹破/蠕變壓力試驗過程。
檢測儀(yi) 器推薦：LT-03A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi)
試樣製備：
首先選取足夠數量的樣本以檢測樣本的各項性能。使用有外觀缺陷或者其他不正常的樣本可能會(hui) 對試驗造成影響。忽視樣本的缺陷可能會(hui) 造成結果的偏差。根據ASTM F 1140的指導，製取至少3個(ge) 試樣。
測試方法：
(1) 將設備的探針小心的插入包裝袋樣品的中心位置，並確保插入點附近的密封良好，不會(hui) 發生漏氣。
(2) 開始試驗，調節流量閥控製加壓速度，使氣體(ti) 緩慢充入樣品內(nei) 部，樣品發生膨脹直至破裂或漏氣。
(3) 記錄樣品破裂或漏氣時的壓力值，並記錄破裂或漏氣的位置。
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