醫療器械鈦及鈦合金牙科種植體的機械性能測試方案

 牙科種植體(ti) ，為(wei) 通過外科手術的方式將其植入到人體(ti) 缺牙部位的上下頜骨內(nei) ，待其手術傷(shang) 口愈合後，在其上部安裝修複假牙的裝置。種植牙的核心關(guan) 鍵在於(yu) 種植體(ti) 部分，種植體(ti) 部分相當於(yu) 真牙的牙根，對於(yu) 整個(ge) 牙齒的固定起到了至關(guan) 重要的作用。本篇文章168娱乐平台官网登录根據YY 0315—2016標準為(wei) 您提供醫療器械鈦及鈦合金牙科種植體(ti) 的機械性能測試方案。

檢測儀(yi) 器：

                                       PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀(yi)

抗扭性能：

按照6.6.1試驗,最壞情況下,牙種植體(ti) 與(yu) 種植體(ti) 基台的最大扭矩應符合:

a)外連接≥50 Ncm ;

b)內(nei) 連接≥70 Ncm。

緊固扭矩：

按照6.6.2試驗,施加最大緊固扭矩後,肉眼觀察牙種植體(ti) 及配套部件,不得出現變形、斷裂現象。鬆開的最大扭矩應為(wei) 最大緊固扭矩的75%以上。

疲勞極限

按照6.6.3試驗,牙種植體(ti) 的疲勞極限應符合生產(chan) 廠提供的技術文件中有關(guan) 疲勞試驗的規定。

6.6.1 抗扭性能

按照ISO/TS13498試驗,應符合5.6.1的規定。

將牙種植體(ti) 固定在扭矩測定儀(yi) 上,扭矩測定儀(yi) 的測量精度至少為(wei) 0.01 Nm。按照生產(chan) 廠的說明書(shu) 裝配組裝種植體(ti) 基台,用扳手緊固中央螺釘或種植體(ti) 基台,直至扭矩測定儀(yi) 達到生產(chan) 廠技術文件中規定值的120%,保持載荷5 s,肉眼觀察牙種植體(ti) 及配套部件,不得出現變形和斷裂現象。

用扳手沿反方向鬆開中央螺釘或種植體(ti) 基台,讀取扭矩測定儀(yi) 上鬆開過程的最大扭矩。同一型號測量3個(ge) 牙種植體(ti) ,3個(ge) 測量結果應符合5.6.2的規定。