不對稱螺紋和球形下表麵的金屬接骨螺釘的機械性能

1範圍

本標準規定了測試外科手術用金屬接骨螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉角的試驗方法。接骨螺釘的機械性能要求見附錄A。

注1:目前的數據僅(jin) 適用於(yu) 依據ISO 5832-1不鏽鋼材料製成並符合TISO 5835規定尺寸的接骨螺釘。當獲得其他材

料和/或符合其他標準尺寸的接骨螺釘數據時,這些數據就會(hui) 補充到新的附錄中。

注2:有關(guan) 接骨板﹑接骨螺釘及相關(guan) 工具國際標準之間的相互關(guan) 係參見附錄B。

規範性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為(wei) 本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨後所有的修改單(不包括勘誤的內(nei) 容)或修訂版均不適用於(yu) 本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用於(yu) 本標準。

ISO 5832-1 外科植入物金屬材料第1部分:鍛造不鏽鋼

ISO 5835﹑外科植入物﹐六角傳(chuan) 動連接球形下表麵,不對稱螺紋金屬接骨螺釘︰尺寸

3試驗方法

3.1設備

應使用具有以下特性的試驗設備:

a)量程上的最大靈敏度不低於(yu) 0.01 N·m或與(yu) 此相當,在其他量程上的滿刻度讀數最大靈

敏度不低於(yu) 1%﹔

b）量程的選擇(見3.2.4)﹔

)可以記錄試驗時達到的最大扭矩;

d)具有防止螺釘從(cong) 扭矩施加元件上脫落的裝置。注:試驗設備必須符合國家試驗機構規定的要求。

                                PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀(yi)

3.2程序

3.2.1將接骨螺釘插入裝置的鉗口並鎖緊,使之應滿足以下條件:

a)有可能時,螺紋尾部應有5道完整螺紋外露﹔

注:從(cong) 螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。

b)夾緊部位不得鬆動;

c)螺釘的軸線應與(yu) 扭矩施加元件的軸線重合。

3.2.2在1 r/min~5 r/min範圍內(nei) 選取一個(ge) 恒定的角速度,對螺釘頭部連續施加扭矩,直至螺釘發生斷裂。

3.2.3 記錄最大斷裂扭矩和斷裂扭轉角。

3.2.4如果記錄的最大斷裂扭矩小於(yu) 試驗滿刻度讀數的20%,其結果應忽略,並在較低一檔量程上重複上述試驗。

注:采用電子扭轉試驗機測試,在儀(yi) 器泓量精度範圍內(nei) ,其結果應有效。

不鏽鋼接骨螺釘的機械性能要求

A.1範圍

本附錄規定了尚未使用的非自攻外科手術用接骨螺釘的機械性能要求,該螺釘應符合ISO 5835的規定並采用符合ISO 5832-1要求的不鏽鋼材料製造。

A.2試驗樣品

應檢查測試樣品中的每隻螺釘,確認其全部符合ISO 5835-1規定的尺寸要求,應隻檢測尺寸符合要求的螺釘。

A.3表麵處理

用正常或矯正視力檢查時,金屬接骨螺釘表麵不得存在缺陷。例如裂紋,劃痕及影響螺釘使用性的其他缺陷。

用正常或矯正視力檢查時,表麵處理應均勻,不應有由於(yu) 磨光、拋光等預處理造成的痕跡。

A.4斷裂扭矩和斷裂扭轉角

應按第3章的要求測試試樣中的每隻螺釘的最小斷裂扭矩和最小斷裂扭轉角。每隻接骨螺釘最小斷裂扭矩和最小斷裂扭轉角應符合表A.1規定。

A.5接受和複驗

任何一個(ge) 被測樣品不符合其中任意一項要求,則應從(cong) 該批次中再次抽取數量不少於(yu) 原試樣數量兩(liang) 倍的試樣。對新樣品應該實施所有本標準中描述的檢測。任意一個(ge) 複驗的樣品不合格,應判定該批次接骨螺釘不符合本標準的要求。

附錄B(資料性附錄)

接骨螺釘、接骨板及相關(guan) 工具的國際標準之間的相互關(guan) 係

已經決(jue) 定把有關(guan) 接骨螺釘﹑接骨板及相關(guan) 工具的國際標準分為(wei) 並行係列標準。其依據是接骨螺釘的不同的螺紋設計(HA和HB型螺紋以及相應的HC及 HD型螺紋)。