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本標準適用於(yu) 一次性使用無菌藥液轉移器。
試驗原理
用穿刺器對輸液容器的瓶塞係統進行穿刺，收集產(chan) 生的落屑並計數。
帶塑料穿刺器的轉移器穿刺落屑試驗方法：
將10隻輸液瓶塞放在10隻裝有半瓶過濾水的輸液瓶上，並用封蓋器封瓶。用一支穿刺器對一個(ge) 瓶塞的穿刺區內(nei) 進行一次穿刺。每次穿刺後通過穿刺器向輸液瓶中注入約1mL水。
晃動帶有穿刺器的輸液瓶，以洗下產(chan) 生的落屑。打開輸液瓶蓋和塞，使各容器的內(nei) 裝液流經一個(ge) 濾膜（0.8 um）。向外倒內(nei) 裝液時要晃動輸液瓶，以避免瓶壁滯留落屑。
檢測儀(yi) 器推薦：ETT-AM材料試驗機
試驗評價(jia)
在距離膜25 cm處觀察膜上的落屑。在6倍放大下評價(jia) 落屑的屬性。
表述每10次穿刺回收的落屑數。
帶金屬穿刺器的轉移器穿刺落屑試驗方法：
試驗儀(yi) 器
1 .25隻注射瓶，用經過濾的水充至一半，並封口。
2 .將通道內(nei) 粒子衝(chong) 出的裝置，如一次性使用注射器。
將25隻注射瓶塞放在25隻裝有半瓶過濾水的注射瓶上，並用封蓋器封瓶。各瓶塞用穿刺器對穿刺區內(nei) 不同的位置進行四次穿刺。第四次穿刺後用衝(chong) 洗的方式或通暢器將通道內(nei) 落屑排入注射瓶中，
100次穿刺後打開注射瓶蓋和塞，使各內(nei) 裝液流經一個(ge) 濾膜（0.8 um）。
4次穿刺（每個(ge) 穿刺器）×25個(ge) 穿刺器結果為(wei) 100次穿刺；或4 次穿刺（每個(ge) 瓶塞）×25 個(ge) 瓶塞結果為(wei) 100 次穿刺。
出於(yu) 不同的統計學和技術因素（如帶外罩的轉移器）的考慮，試驗樣品的數量可增加至100個(ge) ，各試驗樣品的穿刺數量可以降至1次。即1次穿刺（每個(ge) 穿刺器）×100次穿刺結果為(wei) 100次穿刺。
試驗評價(jia)
在距離膜25 cm處觀察膜上的落屑。在6倍放大下評價(jia) 落屑的屬性。
表述每100次穿刺回收的落屑數。
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