塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋由內(nei) 蓋、外蓋、膠塞三件嵌合組成。其中,內(nei) 蓋、外蓋均采用進口改性聚丙烯材料注塑成型,膠塞由聚異戊二烯橡膠硫化而成。YBB00242004-2015標準適用於(yu) 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋,它詳細的規定了塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的各項物理性能、化學性能等。
檢測儀(yi) 器:PMT-05醫藥包裝物理性試驗機
1、拉環開啟力
取本品10個(ge) ,置高壓蒸汽滅菌器中加熱至121°C±2°C,保持30分鍾,冷卻至室溫後,固定在拉伸測試儀(yi) 的夾具上,將拉環固定在另一移動夾具上。沿與(yu) 垂直呈23°斜角的方向,以200mm/min±20mm/min的速度對拉環施加拉力,記錄拉環被啟破的力值,開啟力不得過80N,試驗過程中,不應撕裂穿刺區周圍的其他區域,且拉環不得斷裂(試驗過程中,若拉環斷裂在夾具內(nei) ,則另取樣品重新試驗)。
2、組合蓋穿刺力
取上述樣品10個(ge) ,用符合的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片的標記部位進行垂直穿刺(刺透內(nei) 蓋)。記錄穿刺組合蓋所施加的力,重複穿刺步驟,直至所有樣品被穿刺一次。其平均值不得過75N,最大值不得過80N。
3、穿刺器動態保持力
取上述樣品10個(ge) ,分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上,在容器中灌入標示容量的注射用水後封口。先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標記部位,然後以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低於(yu) 5.0N:金屬穿刺器分離力不得低於(yu) 1.0N。
穿刺器靜態保持力
取上述樣品10個(ge) ,分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上,在容器中灌入標示容量的注射用水後封口。先用符合的塑料穿刺器,向墊片穿刺標記部位垂直穿刺,穿刺器刺穿膠墊。內(nei) 蓋,倒掛容器,在穿刺器上垂直懸掛0.3kg重物,穿刺器應保持4小時不被拔出,且穿刺部位不得有液體(ti) 泄漏。