醫療包裝測試的選擇~泄漏與密封強度測試儀

       本試驗方法用一個(ge) 已知缺陷的對照樣品確定包裝材料和規格的試驗壓力。在包裝表麵製造一個(ge) 已知缺陷。將包裝浸於(yu) 水下,對其充氣至缺陷處能觀察到出現氣泡的壓力,這被認為(wei) 是該包裝的最小試驗壓。加壓不當會(hui) 明顯降低本試驗方法的靈敏度。增大壓差會(hui) 提高試驗靈敏度。但壓差過大,又會(hui) 導致密封開裂或從(cong) 透氣材料中出現氣泡而與(yu) 缺陷出現氣泡發生混淆。這可能導致對是否有缺陷做出錯誤的結論。

        在可行性研究中注意到,在包裝浸沒前將正壓氣體(ti) 引入到試驗樣品,此時空氣通過透氣材料的壓力(呼吸點壓)很小。專(zhuan) 門開展了一項研究來確定水滲透對Tyvek材料的呼吸點壓的影響。在浸入水中之前將正壓氣體(ti) 引人試驗樣品,再將該包裝浸人水中2.5 cm深度時,呼吸點壓約為(wei) 1 kPa~1.25 kPa(10.2cmH:O~12.7 cmH,O)。另一-個(ge) 試驗樣品是在向包裝內(nei) 引人正壓氣體(ti) 之前浸人水中2.5 cm深處至少5 s,呼吸點壓增至約2.3 kPa(23.4 cmH,O)。然後在形成已知缺陷的該包裝上重複進行該試驗時,觀察到缺陷的壓力是1.25 kPa (12.7 cmH,O)。無論是在浸沒前還是在浸沒後引入氣體(ti) 不會(hui) 影響被觀察缺陷壓力。

但是,浸沒前通入氣體(ti) 時,由於(yu) 空氣會(hui) 透過Tyvek，缺陷就可能不會(hui) 被檢出。

檢測儀(yi) 器：

                                          LT-03A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi)

A.2.1在對照樣品上製造-一個(ge) 已知缺陷(本方法的理想靈敏度是不超過250 p.m)，用一隻記號筆圈出缺陷。記錄該缺陷的大小以便報告。

A.2.2用穿孔器在包裝上穿一個(ge) 孔(如小的槽形螺絲(si) 刀),用於(yu) 向該對照樣品中插入氣源和壓力監測器。穿孔應盡量位於(yu) 包裝的中央。孔的大小宜能插人空氣源和壓力監測器,並使空氣泄漏為(wei) 最小。必要時,在穿孔部位上方用膠帶和橡膠墊作為(wei) 封堵器來密封插入部位。該孔的位置宜不對按A.2.1製造的缺陷形成幹擾。

A.2.3向該對照樣品內(nei) 插入空氣源和壓力監測器,將樣品浸入水下2.5 cm深處,向對照樣品內(nei) 通入氣體(ti) 。

A.2.4調節氣體(ti) ,必要時調節限壓閥。對對照樣品逐漸充氣至缺陷點出現氣泡,記錄該壓力。該壓力將作為(wei) 最小試驗壓。增大壓差會(hui) 提高試驗靈敏度。但壓差過大,又會(hui) 導致密封開裂。