血管內導管導絲 塗層牢固度試驗方法

1範圍

本文件規定了血管內(nei) 使用的帶親(qin) 水潤滑塗層醫用導管導絲(si) 的塗層牢固度試驗方法，包括外觀檢查法、摩擦力測試法、不溶性微粒測試法、化學性能測試法四種方法。

本文件涉及的親(qin) 水潤滑塗層僅(jin) 指利用聚合物製備的與(yu) 基材表麵化學結合的親(qin) 水潤滑塗層，不包括其他類型的塗層如載藥塗層、可降解塗層等。

本文件適用於(yu) 帶親(qin) 水潤滑塗層的血管內(nei) 導管、導絲(si) 。

摩擦力測試法

 概述

本文件提及的塗層僅(jin) 指親(qin) 水潤滑塗層，因此，牢固度測試是建立在塗層潤滑性及均勻性已經達到要求的基礎之.上。隨著摩擦次數的增加，如果摩擦力/摩擦係數明顯升高，可能說明塗層有脫落情況，這在--定程度反映了塗層的牢固程度。

檢測儀(yi) 器推薦：PMT-CSP02導管滑動性能測試儀(yi)

測試方法：

B.4.1設備檢查，確認兩(liang) 矽膠片是否平行、表麵是否潔淨、是否有明顯損傷(shang) :水槽水位是否沒過矽膠片。

B.4.2開機，水槽預熱至水溫達到37C+2C。

B.4.3參數設置，推薦參數設置如下:夾持力: 2N~5N,提升速度: 200~600 mm/min,摩擦次數: 10~ 30次，測試距離依樣品塗層長度設定，- -般不低於(yu) 30mm.浸泡時間可根據實際使用情況而定，需保證樣品的試驗段充分潤濕，- -般不低於(yu) 60 s.

注1:夾持力的選擇需根據管材而定，以管材不發生明顯形變為(wei) 宜。為(wei) 保證數據的可重複性，企業(ye) 需根據需要確定夾持力和提升速度、循環次數、測試長度、浸泡時間等參數後進行平行測試。

注2:夾持力、提升速度等的單位也可以分別用g、mm/s表示。

B.4.4將待測樣品上端用夾具夾緊，樣品保持豎直方向，下端穿過兩(liang) 矽膠片中間。

B.4.5調整至合適測試位置。

B.4.6設置好參數，清零傳(chuan) 感器示數後開始測試。

B.4.7測試結束後數據導出及處理，可以導出夾持力、摩擦力和摩擦係數等值。

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