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微生物形體(ti) 微小，極易通過各種途徑入侵到密封容器，損壞容器內(nei) 的產(chan) 品安全，因此有必要對密封容器的完整性進行微生物侵入法密封性測試，確定密封工藝的穩固程度，防止微生物入侵以確保產(chan) 品質量安全可靠。我們(men) 常見的密封容器包括西林瓶、安瓿瓶、預充注射器、泡罩、軟袋等多種形式，本次試驗我們(men) 選取醫藥容器輸液瓶或西林瓶來進行測試。
在驗證試驗中，取輸液瓶或西林瓶(小瓶)，灌裝入培養(yang) 基，在正常生產(chan) 線上壓塞、壓蓋滅菌。此後，將容器密封麵浸入高濃度運動性菌液中，取出、培養(yang) 並檢查是否有微生物侵入，確認容器密封係統的完好性。
微生物菌液製備流程：
1、將密封後試樣於(yu) 121℃，15min濕熱滅菌。采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應當大於(yu) 8分鍾，
2、從(cong) 蒸汽滅菌器中取出試樣，冷卻，將每一試樣倒轉，使培養(yang) 基與(yu) 西林瓶內(nei) 表麵充分接觸，在30～35℃下豎放培養(yang) 14天。
3、小心擰鬆至少50個(ge) 試樣的鋁蓋，注意不要破壞其密封口，將擰鬆鋁蓋時不慎損壞西林瓶密封性的所有試樣剔除；同時挑選至少10個(ge) 封口處缺損的西林瓶；兩(liang) 者標記後在30～35℃下倒轉豎放培養(yang) 14天。
儀(yi) 器推薦：LT-PNP微生物入侵密封性測試儀(yi)
微生物侵入密封性測試儀(yi) 一機具備正、負壓測試（交替）測試功能，用於(yu) 微生物侵入密封性試驗，應用於(yu) 西林瓶、安瓿瓶、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。
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