YYT 0509可吸收骨螺釘扭轉性能的試驗方法

本標準規定了可水解(從(cong) 這-點來講也是生物可吸收的)聚合物樹脂為(wei) 材料製成的矯形外科內(nei) 固定板和螺釘相關(guan) 力學性能和試驗方法.

本標準規定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用術語,也定義(yi) 了與(yu) 可吸收醫療器械相關(guan) 的性能術語。

本標準規定了一些標準的試驗方法,可以在規定的預處理.溫度、濕度和測試裝置速度等條件下,連續地測試可吸收植人物的力學性能。

並非所有的可吸收醫療器械均適用於(yu) 本標準。使用者應根據具體(ti) 的可吸收醫療器械及其可能的應用領域來考慮本標準的適用性.

本標準並非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便是那些與(yu) 其使用有關(guan) 的安全問題。確立適當的安全操作規範,以及在應用前明確管理限製的適用性,是本標準用戶自身的責任。

試驗模塊

試驗模塊應該用符合ASTM F1839規定的同種材料製備。參見ASTM F543,附錄A.2.

試驗夾具

向試驗樣品施加規定扭矩的試驗裝置,應對試驗要求的整個(ge) 扭矩量程和角位移量程進行校準。圖A.1.1給出了一個(ge) 適合本標準扭轉屈服強度一最大扭矩-斷裂扭轉角試驗的試驗夾具圖示。

試樣

試樣應該是已製成的可吸收骨螺釘成品。

檢測儀(yi) 器：PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀(yi)

A.1可吸收骨螺釘扭轉性能試驗方法

A.1.1範圍

為(wei) 確定可吸收骨螺釘的固有性能和結構性能,本附錄列出了可吸收骨螺釘扭轉試驗方法。附錄中寫(xie) 明了在標準條件下對扭轉屈服強度、最大扭矩和斷裂扭轉角進行測定的方法。

本附錄為(wei) 不同設計結構骨螺釘力學性能的表征提供了一種測試方法。但本標準並不想以本方法為(wei) 依據對骨螺釘的性能進行分級，因為(wei) 還沒有足夠的數據來預測使用某種設計的骨螺釘後可能引發的結果。

本標準采用國際單位製,其他度量單位不適用於(yu) 本標準。

A.1.2 儀(yi) 器

測試速度:在1 r/min~5r/min範圍內(nei) 選取一個(ge) 恒定角速度施加扭矩.

A.1.3 樣品

依照ASTM E122標準,從(cong) 每-批或-定數量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。

A.1.4 基本條件

A.1.4.1容器要足夠大,可 以裝入指ding容積的緩衝(chong) 液並包含有適當的樣品分隔區域.

A.1.4.2必須保證在試驗過程中,緩衝(chong) 液不能發生由於(yu) 蒸發或其他原因導致的質量損失.

A.1.4.3浸泡水浴:一種合適 的可導熱的液體(ti) 介質,樣品將被浸.

A.1.4.4泡在這種介質中。 在試驗過程中,這種液體(ti) 介質可以被攪拌,而且需準備-種合適的手段使液體(ti) 介質可以以恒定的速度升溫.

A.1.4.5測試時間:應根據下述原則選擇測試時間點。為(wei) 了了解樣品整個(ge) 的降解過程,至少要設定7個(ge) 測試時間點(例如:0h.1周、4周、8周、12周、16周和24周).不管是怎樣設置的測試時間點,都必須記錄在試驗報告中。選定的測試時間點中必須包括0h.

A.1.4.6試驗樣品必須完quan浸沒在溶液中。

A.1.4.7樣品應浸沒在37C士1C的溶液中或放置在37C士1C的烘箱中。

A.1.4.8試驗模塊應在 與(yu) 樣品浸泡溶液相同的溶液中預先浸泡,模塊上應事先鑽好孔,從(cong) 浸泡液中取出後應輕拍模塊以控幹水分。

A.1.5 步驟

A.1.5.1扭轉屈服強度、最大扭矩和斷裂扭轉角:將樣品安裝在測試夾具上,從(cong) 螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。如果因為(wei) 螺釘太短,或是螺釘上隻有部分長度呈螺紋狀,而無法按上述方法安裝,可以采用其他的安裝方法。對於(yu) 尺寸很小的全螺紋螺釘,夾持長度可以縮減為(wei) 試驗樣品螺紋部分的20%.對於(yu) 隻有部分螺紋的螺釘,要使被夾持部分的螺紋長度足夠長,以保證樣品在試驗過程中不會(hui) 發生旋轉。在此情況下,對於(yu) 螺釘標距長度和螺釘夾持長度都沒有做出明確規定;但是要求試驗中至少要露出-道完整螺紋。因為(wei) 對這兩(liang) 種特殊的情況來講,螺釘標距長度和螺釘夾持長度是不確定的,因此,在試驗報告中應明確注明這兩(liang) 項。

A.1.5.2測試同種規格的產(chan) 品時,要采用相同的螺釘標距長度和螺釘夾持長度。如果試驗中用到了夾頭或夾頭固定裝置,應按照以下方法進行試驗:將夾頭裝人夾頭固定裝置,用老虎台鉗夾緊。老虎台鉗的夾緊力應足夠大,以保證螺釘和夾頭不發生旋轉。使用具有合適尺寸的螺絲(si) 刀,沿著螺釘的旋入方向對試驗樣品施加扭力.如果需要施加一個(ge) 軸向力,使螺絲(si) 刀保持在骨螺釘的頭部,記錄此軸向力。扭轉試驗的扭轉速度為(wei) :在1 r/min~5r/ min範圍內(nei) 選取一個(ge) 恒定角速度施加扭矩。

A.1.5.3 扭轉屈服強度通過偏移量測試方法(圖A.1.2)測定,根據A.1.5.1步所得數據做扭矩-扭轉角曲線(扭轉曲線)。

A.1.5.4在扭轉曲線的扭轉角軸上,以扭轉角為(wei) 2*的點為(wei) m點,作OA的平行線mn,確定mn與(yu) 扭轉曲線交點b,b點對應的扭矩B即為(wei) 扭轉屈服強度。(圖A.1.2)

A.1.5.5 最大扭矩,即為(wei) 扭轉曲線上扭矩的最大值.

A.1.5.6通常來講,可吸收骨螺釘在扭轉曲線上不會(hui) 出現明顯的失效點,因為(wei) 塑料在達到最大扭矩時即發生撕裂。因此,斷裂扭轉角定義(yi) 為(wei) 扭轉曲線上最大扭矩所對應的扭轉角.

A.1.6試驗報告

A.1.6.1應報告每個(ge) 試驗樣品以下的信息:

A.1.6.1.1 螺釘類別,可參考任何適用於(yu) 骨螺釘樣品的ASTM或ISO標準。

A.1.6.1.2螺釘組分

A.1.6.1.3標距

A.1.6.1.4試驗速度

A.1.6.1.5試驗樣 品數量

A.1.6.1.6 樣品預處理

A.1.6.1.7 試驗溶液

A.1.6.1.8 是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)

A.1.6.1.9 扭轉屈服強度

A.1.6.1.10 最大扭矩

A.1.6.1.11每組試驗樣品扭轉屈服強度的平均值和標準偏差

A.1.6.1. 12 每組試驗樣品最大扭矩的平均值和標準偏差

A.1.6.1.13 扭矩一扭轉角曲線

A.1.6.1.14夾持長度。對於(yu) 已給出全長並滿足ASTM和ISO標準要求的全螺紋螺釘,不需要報告夾持長度。

A.1.6.1. 15斷裂位置。 可以用螺釘在位於(yu) 螺釘頭下第幾個(ge) 螺紋處發生斷裂或者螺釘頭下多長距離處發生斷裂來描述出斷裂位置.

A.1.6.1. 16螺釘其他損壞。說明在實驗過程中樣品是否發生其他損壞(例如螺釘頭斷開、樣品發生變形等).

A.1.7 精度及偏差

A.1.7.1精度:還沒有得到相關(guan) 測試方法的精度數據。

A, 1.7.2偏差:沒有關(guan) 於(yu) 偏差的相關(guan) 描述。因為(wei) -方麵沒有適用的參考值,另- -方麵本試驗是破壞性實驗,也無法得到偏差數值.