YBB00052005膠塞與容器密合性

  本標準適用於(yu) 直接 與(yu) 注射用無菌粉末接觸的氯化或溴化丁基橡膠塞(不含冷凍幹燥用膠塞)的檢驗。

西林瓶又稱硼矽玻璃或鈉鈣玻璃管製（模製)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼矽材質的西林瓶為(wei) 市場上的主產(chan) 品，一般用做疫苗、生物製劑、粉針劑、凍幹等藥品的包裝。

檢測儀(yi) 器：LT-02P真空密封儀(yi) （抽真空度25Kpa）

[膠塞與(yu) 容器密合性]

1.取本品 10個(ge) ，置燒杯中，加水5分鍾，取出,在70C幹燥1小時，備用。

2.另取10個(ge) 與(yu) 之配套的注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與(yu) 之配套的鋁蓋，壓蓋。

3.放入高壓蒸氣滅菌器中，121土2C, 保持30分鍾，冷卻至室溫，放置24小時。

4.將上述樣品倒置，放入含有10%亞(ya) 甲蘭(lan) 溶液的容器中，置於(yu) 帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為(wei) 25kPa,維持30分鍾，真空裝置恢複至常壓，再放置30分鍾，取出，用水衝(chong) 洗瓶外壁，觀察，亞(ya) 甲蘭(lan) 溶液不得滲入瓶內(nei) 。