一致性評價包裝密封完整性測試儀詳細介紹

      藥物一致性評價(jia) 是《國家藥品安全“十二五"規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿製藥品要與(yu) 原研藥品質量和療效一致。藥物一致性評價(jia) ，即藥品一致性研究，就是仿製藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致"的高標準要求。《國家藥品安全“十二五"規劃》明確要求的未通過藥品質量一致性評價(jia) 的仿製藥將不予再注冊(ce) 和注銷其藥品批準證明文件。仿製藥和原研藥、小廠藥、國產(chan) 藥和進口藥，一樣的藥品，雜質的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨(lin) 床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關(guan) 重要的。所以必須進行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

      藥物包裝的基本要求有與(yu) 內(nei) 容物的相適應性、保護性、應適應不同流通條件的需要和符合相關(guan) 標準等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀(yi) 來進行，這也是常規方法。其優(you) 點是：成本低，眼睛觀察連續氣泡上升會(hui) 比較直觀。缺點是：很難檢測出（或者很難觀察到）＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對於(yu) 微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會(hui) 進入到包裝內(nei) ，造成內(nei) 容物被汙染帶來的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chan) 品的檢測成本升高，給企業(ye) 帶來不必要的損失。

     微泄漏密封測試儀(yi) 采用真空衰減原理對成品包裝進行微泄漏檢測，測試儀(yi) 適用於(yu) 微量泄漏檢測、各種包裝容器完整性檢漏。可應用於(yu) 安瓿瓶、西林瓶、HDPE瓶、預充針等醫藥包裝、食品包裝、化工行業(ye) 包裝的泄露檢測。密封測試儀(yi) 具有非破壞性、無損、無需樣品準備等優(you) 點。

   通過標準腔不測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體(ti) 泄漏。

  基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器後，由於(yu) 試樣的氣體(ti) 泄漏導致被測容器的壓 力變化，通過差壓傳(chuan) 感器梱測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。

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