GB15810醫用注射器附錄E滑動性能試驗方法

  一次性使用無菌注射器的滑動性能直接影響其適應性,是各廠家關(guan) 注的指標之一。為(wei) 此,國家標準GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E中明確規定了注射器的滑動性能的測試要求和具體(ti) 試驗方法。

E.1 原理

機械試驗裝置用於(yu) 從(cong) 注射器排出水,同時不斷記錄活塞組件的運動產(chan) 生的力。

E.2儀(yi) 器和試劑

E.2.1機械試驗裝置，如圖E.1所示的機械試驗機,能固定住被測注射器和推動活塞組件保持恒速運動,並能夠記錄活塞組件的運動產(chan) 生的力。精度為(wei) 全標尺讀數的1%。

儀(yi) 器：PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀(yi)

E.3步驟

E.3.1從(cong) 包裝 中取出注射器,移動注射器芯杆一次,直至基準線與(yu) 總刻度容量刻度線相齊,然後退回芯杆使基準線回至零刻度線位置。

E.3.2向 水槽中加人水並排出管中空氣。將水和注射器保持於(yu) 18 C~28 C溫度下。

E.3.3將注射 器錐頭與(yu) 水槽用軟管相連。向注射器中注水至公稱容量,將注射器安裝在試驗裝置上。

E.3.4調節注射器和水槽的相對位置，使水槽的水平麵約與(yu) 注射器外套的中點平麵持平。

E.3.5排水，直到活塞的基準線與(yu) 注射器的公稱容量刻度線-致。

注:注射器錐頭中的空氣不會(hui) 影響測試的結果。

E.3.6等待 30s。

E.3.7以(100士5)mm/min的速度啟動試驗裝置,停止試驗裝置時不超過公稱容量的10%。

E.3.8測量並記錄活塞組件運動軌跡和所產(chan) 生的力。

測試結果要求：