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技術文章

YY/T0681.2無菌醫療器械軟性屏障材料密封強度試驗

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YY/T0681無菌醫療器械包裝試驗方法與(yu) ASTM F88具有較好的一致性,其由10部分組成,今天我們(men) 普創科技針對YY/T0681.2即第二部分軟性屏障材料的密封強度相關(guan) 試驗操作過程與(yu) 結果判斷簡單的做個(ge) 小小的文章總結一下。

  1. 試驗標準:

    範圍:YY/T0681.2

  2. 試驗範圍:

無菌醫療器械包裝密封強度試驗可以用於(yu) 對軟性材料與(yu) 剛性材料,本無菌醫療器械標準引用了GB/T2918塑料試樣狀態調節和試驗環境標準。

   3.密封強度的意義(yi) 與(yu) 應用

密封強度不僅(jin) 用於(yu) 評價(jia) 無菌醫療器械軟包裝的剝離力和包裝完整性,還可以用於(yu) 測量包裝過程行動穩定密封的能力。

   4.試驗儀(yi) 器:ETT-AM拉力試驗機

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   5.密封強度試驗方法

1.醫療器械密封強度試驗從(cong) 軟包裝檢驗項目上專(zhuan) 業(ye) 的來講應當歸納為(wei) 剝離強度試驗,均是采取的180度剝離強度試驗方法。
2.樣品製備:推薦采用15mm寬,其它也有25mm與(yu) 1英寸的要求,可以采用專(zhuan) 門的限寬取樣刀進行取樣。長度建議超過150mm(最好能保證100mm以上)。
3.將試樣置於(yu) 平麵夾具上,試驗機選擇180度剝離試驗功能,設定試驗速度300mm/min(標準允許200-300mm/min),但考慮試驗效率以及結合業(ye) 內(nei) 通用試驗速度推薦為(wei) 300mm/min.
4.錄入基本的試驗與(yu) 樣品信息,如長寬、速度、樣品名稱等參數,啟動試驗。
注:標準中並未提及試驗的一些細節,但建議設定一下“掐頭去尾",以獲取準確的密封強度力值。