口溶膜劑的性能檢測

口腔膜劑是指藥物與(yu) 適宜的成膜材料經加工製成的膜狀製劑，供口服和粘膜使用。良好的機械性能能防止膜劑使用中撕扯破損，保持膜劑的完整性和劑量的準確性。成膜材料、膜劑的厚度以及增塑劑都是膜劑機械性能的影響因素，通過科學的性能檢測能實現膜劑機械性能的合理控製。

2020版《中國藥典》對膜劑的定義(yi) 為(wei) 藥物與(yu) 適宜的成膜材料經加工製成的膜狀製劑，供口服或粘膜使用。今天我們(men) 依據《口腔膜劑的製備與(yu) 質量評價(jia) 》來詳細的了解一下口溶膜劑的性能檢測項目及方法。

口腔膜劑在取用、貼敷過程中受到外力的拉扯，若韌性和強度不夠，往往易發生撕裂斷裂。這就體(ti) 現了力學性能的重要性。

口腔膜劑的力學性能指標主要包括抗拉強度和斷裂伸長率，反映了膜劑材料在拉斷時截麵上承受的最大應力值，以及膜劑材料受力拉伸時斷裂時增加的長度與(yu) 原始長度的比值。
　　抗拉強度和斷裂伸長率的測試方法一般參照GB/T1040-2006《塑料拉伸性能的測定》：將膜劑裁切成5個(ge) 長3cm，寬2cm的試樣，每個(ge) 試樣采用ETT-AM智能電子拉力機縱向拉伸，選擇“拉伸強度"模式，拉伸速度為(wei) 10mm/min，直至膜劑斷裂。儀(yi) 器自動計算抗拉強度和斷裂伸長率。

為(wei) 了提升口腔膜劑的力學性能，生產(chan) 企業(ye) 在製劑處方中加入一定比例的增塑劑，並適當增加膜劑的基本厚度。當然，口腔膜劑厚度也應控製在合理的範圍內(nei) ，防止其過分延展造成藥劑分量不準。厚度儀(yi) 采用PTT-03A厚度測試儀(yi) 口腔膜劑厚度采用接觸式測量方法，首先儀(yi) 器清潔測量頭，取寬100mm、無褶皺和其他缺陷的試樣放在測試台上，開始測量。儀(yi) 器自動計算試樣結果。