膠塞與容器密合性測試方法

      西林瓶又稱：硼矽玻璃或鈉鈣玻璃管製（模製)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼矽材質的西林瓶為(wei) 市場上的主產(chan) 品，一般用做疫苗、生物製劑、粉針劑、凍幹等藥品的包裝。西林瓶密封強度高，質量有保證，因而市場上現在藥品基本上都是用的西林瓶包裝。

密合性重要性：在密封成品西林瓶之前二次幹燥末尾，凍幹腔體(ti) 被倒充入一定的指~ding氣壓作為(wei) 西林瓶的頂空。指~ding的頂空壓力因產(chan) 品而異。一般來說，凍幹產(chan) 品加膠塞在或者真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。真空度的目的是幫助塞膠塞，促進重構。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體(ti) 壓力接近，並降低架子使得膠塞進入西林瓶。此時西林瓶的密閉完整性創建好了，直到鋁蓋密封才算完整。一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時間從(cong) 幾分鍾到幾個(ge) 小時可能到幾天在拆卸和軋蓋前。在這段時間可能會(hui) 跳塞使得氣體(ti) 進入西林瓶頂空。膠塞會(hui) 彈起由於(yu) 許多原因，包括在架子降低時塞的不正確，膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術標準和膠塞塗膜等，為(wei) 了減少企業(ye) 的風險，一般藥企在運作時都要用密封性測試儀(yi) 測試西林瓶膠塞與(yu) 容器密合性。

膠塞與(yu) 容器密合性

1. 取本品 10 個(ge) ，直燒杯中，加水煮沸 5 分鍾，取出， 在 70'C幹燥 l小時，備用。

2.另取 10 個(ge) 與(yu) 之配套的注射劑瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊， 再加上與(yu) 之配套的鋁蓋， 壓蓋。

3.放入高壓蒸汽滅菌器中， 121 'C士2'C保持 30 分鍾， 冷卻至室溫，放置 24 小時。

4.將上述樣品倒置，放入含有 10%亞(ya) 甲藍溶液的真空法密封性測試儀(yi) 中，

5.打開真空密封儀(yi) LT-02P選擇程序抽真空至真空度 25kPa，維持 30 分鍾， 

6.真空裝置恢複至常壓， 再放置 30 分鍾取出，

7.用水衝(chong) 洗瓶外壁， 觀察，亞(ya) 甲藍溶液不得滲入瓶內(nei) 。