關於微生物侵入研究

     2020年10月CDE發布了《化學藥品注射劑包裝係統密封性研究技術指南（試行）》 ，該技術指南指出：如方法靈敏度無法達到產(chan) 品最大允許泄漏限度水平或產(chan) 品最大允許泄漏限度不明確，建議至少采用兩(liang) 種方法（其中一種推薦微生物挑戰法）進行密封性研究，對兩(liang) 種方法的靈敏度進行比較研究。

     因當前的大多數包裝密封性檢查方法無法達到產(chan) 品最大允許泄漏限度水平（MALL），因此，根據上述法規的要求，需要結合微生物挑戰法共同做包裝密封性研究，分別獲得兩(liang) 種方法的靈敏度，然後對靈敏度進行比較研究。

微生物入侵法測試儀(yi)

       微生物侵入密封性試驗，又稱微生物挑戰法密封性完整性試驗，通常與(yu) 模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yang) 基模擬灌裝，然後進行壓塞軋蓋後，目檢合格，經已驗證的滅菌櫃滅菌後，將容器密封麵浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nei) 的培養(yang) 基充分接觸封口內(nei) 表麵，樣品的頸部及封口的外表麵應*浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間後取出，定期培養(yang) 後檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封係統的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yang) 基的促生長能力。測試中通常會(hui) 運用真空或過壓的挑戰條件，LT-PNP 正負壓密封試驗儀(yi) （微生物入侵試驗儀(yi) ）均可滿足相關(guan) 的負壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。

       微泄露無損密封性測試儀(yi)

    現在普遍的微泄露無損密封儀(yi) 既不損壞產(chan) 品，又比較簡單方便已被藥廠接收，用於(yu) 驗證容器密封係統的包裝密封完整性是否能通過微生物挑戰實驗。

   但是藥廠做微生物挑戰研究更多基於(yu) 采用客戶實物樣品浸泡挑戰，而尚未采用打孔的陽性樣品進行試驗。因此，在應用陽性打孔樣品到微生物挑戰實驗中麵臨(lin) 諸多挑戰，例如：

如何製備微生物挑戰的陽性樣品？

需要采用多大孔徑的陽性樣品？

每種孔徑的陽性樣品用量多少？

在滅菌過程中如何防止孔變大或變小？

針對毛細管或微管等需要插管植入的陽性樣品，如何確保植入部位周圍是*密封的？

預期的試驗結果是什麽(me) ？

如何對實驗結果進行分析？

如何判定試驗結果是成功的還是失敗的？

如果試驗結果和預期的結果不一致，有哪些原因？如何改進？

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