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技術文章

凍幹粉針劑西林瓶包裝密封性試驗儀

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    粉針劑是常見的藥物劑型,是用藥物與(yu) 試劑混合後,經消毒幹燥形成粉末狀藥品,然後進行封裝,使用前則需加入注射用水或其他試劑使其溶解。粉針劑按照生產(chan) 原理的不同,分為(wei) 無菌粉、凍幹粉,常用的包裝容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。

    粉針劑在使用前應疏鬆,不能有發黃、結塊、藥粉粘貼在瓶壁上,更不能出現液化等異常的現象,而上述現象的發生與(yu) 粉針劑中水分含量增多有關(guan) 。粉針劑包裝容器的密封性良好是防止粉針劑出現上述問題的有效措施之一,若包裝容器的密封性較差,環境中的水蒸氣則易滲透到容器內(nei) 部,引起粉針劑吸潮,出現上述發黃、掛壁、粘連、溶化等現象,甚至發生黴變。

   微泄漏無損密封測試儀(yi) 依據《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發。專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、奶粉罐體(ti) 、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產(chan) 品采用*的設計和嚴(yan) 謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿足用戶的非標準(軟件或測試夾具)定製。

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《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標準 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學藥品注射劑包裝係統密封性研究技術指南(試行)》

通過標準腔與(yu) 測試腔的壓力比對,來判定測試腔是否存在氣體(ti) 泄漏。








基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測容器後,由於(yu) 試樣的氣體(ti) 泄漏導致被測容器的壓力變化,通過差壓傳(chuan) 感器檢測到壓力的變化量,再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量

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