藥用滴眼劑瓶等微泄露無損密封檢測儀器推薦

    近期陸續接到很多客戶生產(chan) 單位針對所生產(chan) 的產(chan) 品眼藥水藥用滴眼劑瓶需要做一致性評價(jia) 方法學驗證方案。滴眼劑包裝塑料瓶時，包裝的密封性能是應考慮的基本性能之一。這是因為(wei) 對於(yu) 液體(ti) 的滴眼劑來說，若包裝的密封性較差，則包裝內(nei) 部的液體(ti) 很容易發生泄漏，直觀的表現為(wei) 包裝出現漏液，另外，包裝的密封性較差還會(hui) 導致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發生氧化，失去藥效，甚至會(hui) 對眼睛產(chan) 生諸多危害，影響滴眼劑在保質期內(nei) 的產(chan) 品質量。故而滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣，細菌、病毒等的基本保障。為(wei) 了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體(ti) (最常見為(wei) 氧) .有害的微生物或顆粒汙染物進入，應對其包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。

目前傳(chuan) 統的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰法。而此兩(liang) 種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點，FDA也將其列為(wei) 概率法。 現有的FDA等法規更傾(qing) 向於(yu) 采用經驗證的物理定量的測試方法，因此USP 41- 1207中也推薦了一-種更直觀、 可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短，無人為(wei) 因素影響，能更高效的指導生產(chan) 和檢驗工作。因此此方法在國外製藥企業(ye) 中已經部分替代色水法和微生物挑戰法。為(wei) 了能夠將本公司檢驗能力提高，方便對無菌藥品包裝容器的密封完整性進行評估，我們(men) 引進基於(yu) 真空衰減法原理的檢漏儀(yi) 。

   此次方法驗證是通過測試原理、測試過程、測試設備、測試參數等來判斷由168娱乐平台官网登录生產(chan) 的MLT-V100微泄漏無損性測試儀(yi) 能否滿足美國藥典USP 41-1207. 2中對於(yu) 真空衰減法的方法描述，能否滿足公司的生產(chan) 及檢驗要求。

    通過對微泄漏密封性測試儀(yi) 方法驗證的評估，確定此方法適用於(yu) 本公司產(chan) 品，此儀(yi) 器滿;日藥典USP 41-1207. 2中對於(yu) 真空衰減法的方法要求，確認此儀(yi) 器測試結果能真實反應公司無菌品包裝容器的密封完整性，為(wei) 使用者提供數據參考。

   方法驗證是實驗室針對特定方法的研究過程，通過設計方案，有步驟、係統地、處理實驗數據，最終形成文件，以證明所用試驗方法準確、靈敏、專(zhuan) 屬。我們(men) 也在整理相關(guan) 的資料並指導客戶最快的時間內(nei) 通過一致性評價(jia) 測試！想了解更多的產(chan) 品信息方案請多多聯係我們(men) ！