一次性使用無菌注射器GB15810-2019標準

      一次性使用無菌注射器作為(wei) 一個(ge) 單器械,需與(yu) 一次性使用無菌注射針組成組合器械應用於(yu) 臨(lin) 床。本標準鼓勵製造商將注射器配套注射針一起作為(wei) 銷售單元,因此在“注射器圖示"中增加了注射針相關(guan) 的結構和術語。

    考慮到不應限製不帶注射針的注射器,因此本標準規定的不帶針注射器與(yu) 符合GB 15811要求一次性使用無菌注射針配套使用。

    如果注射器自身配套注射針,測試化學性能和生物性能時應連同注射針製備萃取液。

    GB/T 1962.1—2015對應的ISO 594-1:1986和 GB/T 1962.2—2001對應的ISO 594-2:1998已被ISO 80369-7;2006所代替,其對應轉化的行業(ye) 標準為(wei) YY/T 0916.7(報批中)。

在這重點講一下：器身密合性測試和滑動性能測試

目前這個(ge) 該標準的明確要求，我們(men) 公司生產(chan) 的PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀(yi) 可做該測試，目前針對這款儀(yi) 器我們(men) 簡單的概述一下：

PMT-05 醫藥包裝物理性能測試儀(yi) 是針對醫用材料物理性能測試開發的一款多功能集成儀(yi) 器，可進行器身密合性檢測（預灌封注射器密合性檢測）、鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進行其他項目測試。本儀(yi) 器應用於(yu) 注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、複合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進行接橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、人體(ti) 內(nei) 導管導絲(si) 摩擦力等試驗。

醫藥包裝物理性能測試儀(yi) 采用進口品牌高精度傳(chuan) 感器，測試結果精確穩定，無極調速可滿足不同實驗對試驗速度的要求。儀(yi) 器支持多種試驗模式，配合不同試驗夾具可滿足不同實驗要求，夾具更換方便快捷。廣泛應用於(yu) 藥檢機構、藥包材生產(chan) 企業(ye) 、製藥企業(ye) 、醫療器械生產(chan) 企業(ye) 等單位。

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