藥用複合硬片檢測項目及檢測儀器

      目前，針對藥品常常用的的包裝形式居多，有裝顆粒、藥片、藥水等，針對不同的選擇不同的藥裝形式，今天主要針對 藥用複合硬片來介紹一下，一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝，被廣泛的應用於(yu) 固體(ti) 藥品的水泡眼包裝，是直接接觸藥品的包裝材料。

      藥用複合硬片生產(chan) 加工比較複雜，工藝技術要求嚴(yan) 格，生產(chan) 環境衛生指標很高，因此，加強對產(chan) 品及生產(chan) 環境衛生指標的監控就十分重要。目前，國家針對藥用複合硬片質量檢測出台的相關(guan) 標準有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體(ti) 藥用複合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體(ti) 藥用複合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體(ti) 藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體(ti) 藥用複合硬片》、 YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體(ti) 藥用複合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷衝(chong) 壓成型固體(ti) 藥用複合硬片》等。泡罩包裝是將產(chan) 品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與(yu) 底板（用紙板、塑料薄膜或薄片，鋁箔或他們(men) 的符合材料製成）之間的一種包裝方法，主要應用有藥品包裝行業(ye) ，底板主要材質為(wei) 各種不同材質複合成的藥用複合硬片。

測試項目及測試方法介紹

1、水蒸氣透過量

取試樣適量，照水蒸氣透過量測定法YBB00092003-2015中一法實驗條件A或第二法（試驗溫度23℃±0.5℃，相對濕度90%±2%）或第四法（試驗溫度23℃±0.5℃，相對濕度90%±2%）測定，不得過2.5g/（m²·24h）。

*一法：杯式法，一般適用於(yu) 水蒸氣透過量不低於(yu) 2 g/（m²·24h）的薄膜薄片。

第二法：電解分析法，水蒸氣遇電極電解為(wei) 氫氣和氧氣，通過電解電流的數值計算出一定時間內(nei) 透過單位麵積試樣的水蒸氣透過總量的分析方法。

第四法：紅外檢測器法（仲裁法）。水蒸氣從(cong) 高濕向低濕滲透過程中，由載氣傳(chuan) 送到紅外檢測器產(chan) 生一定量的電信號，通過輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。

2、氧氣透過量

取樣品適量，照氣體(ti) 透過量測定法YBB00082003-2015&一法測定，不得超過30cm³/（m²·24h·0.1MPa）

 &一法：壓差法，藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高壓室充約0.1MPa的實驗氣體(ti) ，低壓室體(ti) 積已知。試樣密封後用真空泵將低壓室的空氣抽真空到接近零值。用測壓機測量低壓室壓力增量△p，可確定實驗氣體(ti) 由高壓室透過試樣到低壓室的以時間為(wei) 函數的其體(ti) 量。

 3、拉伸強度

取樣品適量，照拉伸性能測定法YBB00112003-2015測定，試驗速度（空載）100mm/min±10mm/min，試樣為(wei) I型，縱向、橫向拉伸強度平均值不得低於(yu) 44MPa

4、耐衝(chong) 擊

 取樣品適量，裁取150mm×150mm試片，縱、橫向各5片。試樣在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%的環境中，放置4小時以上，並在上述條件下進行實驗。將試樣固定在落球衝(chong) 擊試驗機上，跨距為(wei) 100mm。按照下表選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下於(yu) 跨距中央部位，縱、橫向均不得有2片以上破損。

測試儀(yi) 器

5、加熱伸縮率

 取樣品適量，照加熱伸縮率測定法YBB00292004-2015測定，伸縮率應在±6%以內(nei) 。

6、熱合強度

取樣品適量，裁取100mm×100mm試樣2片，與(yu) 同樣尺寸的藥用鋁箔YBB00152002-2015疊合，在熱封儀(yi) 上進行熱合，熱合溫度150℃±5℃，壓力0.4MPa，時間1秒。照熱合強度測定法YBB00122003-2015測定，不得低於(yu) 7.0N/15mm。

7、剝離強度（PA/AL/PVC複合硬片）

取樣品適量，照剝離強度測定法YBB00102003-2015測定。PA與(yu) AL層間剝離強度不得低於(yu) 8.0N/15mm；AL與(yu) PVC層間剝離強度不得低於(yu) 7.0N/15mm。若複合層不能剝離或複合層斷裂時，其剝離強度為(wei) 合格。

測試儀(yi) 器

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