真空衰減法無損密封性檢測儀器能做微米級泄漏的我們上線了

        藥物一致性評價(jia) ，是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿製藥品要與(yu) 原研藥品質量和療效一致。具體(ti) 來講，要求雜質譜一致、穩定性一致、體(ti) 內(nei) 外溶出規律一致。藥物一致性評價(jia) ，即藥品一致性研究，就是仿製藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。

    來源：《國家藥品安全“十二五”規劃》（下稱“《規劃》”）明確要求的未通過藥品質量一致性評價(jia) 的仿製藥將不予再注冊(ce) 和注銷其藥品批準證明文件。簡而言之就是：就是仿製藥（包裝）需在質量與(yu) 藥效上達到與(yu) 原研藥一致的水平。 ，包裝對於(yu) 內(nei) 容物所起到的影響也是至關(guan) 重要的。首先，包裝的基本要求是：1、與(yu) 內(nei) 容物的相適應性；2、保護性；3、便於(yu) 運輸；4、符合相關(guan) 標準等。因此，一款新產(chan) 品的研發過程中包裝也是非常重要的一個(ge) 環節。除了上述的幾項基本要求中，包裝的完整性（微泄漏以及微泄漏對於(yu) 內(nei) 容物的影響）是核心意義(yi) ，也是一致性評價(jia) 工作中的重點。我們(men) 通常檢測包裝泄露使用真空水浴法（GB-15171）（也叫粗大氣泡法）密封測試儀(yi) 來進行，這也是常規方法。其優(you) 點是：成本低，眼睛觀察連續氣泡上升會(hui) 比較直接。缺點是：幾乎檢測不出＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對於(yu) 微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段進入到包裝內(nei) ，造成內(nei) 容物被汙染引起的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chan) 品的檢測成本升高，給企業(ye) 帶來不必要的損失。為(wei) 解決(jue) 上述問題，168娱乐平台官网登录自2015年開始研發了MLT-V100 微泄漏無損密封測試儀(yi) （真空衰減法、正壓衰減法）。它依據《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 、“SP1207美國藥典標準”研發。可以檢測出≥1微米的泄漏並計算出泄漏麵積（孔徑）。設備穩定，檢測效率高，重複性好，*製藥企業(ye) 在一致性評價(jia) 工作中對於(yu) 微泄漏檢測的參數要求。同時，適用於(yu) 食品，保健品等行業(ye) 。

我們(men) 168娱乐平台官网登录 新研究的 微泄漏無損密封測試儀(yi) 上線了，想了解更多的相關(guan) 知識可以隨時聯係我們(men) ！

MLT-V100微泄漏無損密封測試儀(yi)

仿製藥質量與(yu) 療效一致性評價(jia)

   真空衰減測試:“采用非侵入性、非破壞性的物理檢測方法，在密閉係統中的檢測包裝容器”理想的檢測方法是製藥行業(ye) 微泄漏檢測設備和檢查係統的性製造商，無破壞性、非侵入性。

係統以該法規為(wei) 基礎，給出了更加詳細、操作性強的真空衰減測試方法及其驗證。擁有多年的檢漏經驗，有實力、有能力、有義(yi) 務保證正常使用

無損密封儀(yi) 客戶順利通過歐盟GMP、中國GMP、FDA等認證體(ti) 係對完整性檢測的體(ti) 係驗證。截止國內(nei) 外有4000多家客戶采用了我公司的檢漏設備，順利通過法規認證。

設備特點及優(you) 勢

1、采用真空衰減原理，無損檢測     雙檢測係統

2、可檢測西林瓶、安瓿瓶、預充針、卡式瓶、等

專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/ 塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試

對容器全自動檢測，檢測時間短至7秒

3、泄漏檢測高靈敏度-**檢出率，符合ASTMF2338檢測精度要求

4、快速、 可靠、再現檢測數據， 準確判定泄漏率

5、檢測腔體(ti) 定製化設計， 保證真空度精確讀數;采用316L 不鏽鋼材質，易清潔，節約成本

6、操作簡便，強化型HMI整合功能

7、係統可自診斷，幫助用戶排除故障

8、高性 價(jia) 比解決(jue) 方案

9、低能耗    采用ASTM F2338-13檢測方法並符合FDA\GMP\EUGMP等標準

製藥行業(ye) 微泄漏檢測設備擁有11個(ge) 產(chan) 品係列，包括離線型、在線型，基本覆蓋了現有製藥行業(ye) 包裝類型，滿足客戶的最大限度需求。

無菌藥品完整性檢測

山東(dong) 普創研發了MLT-V100微泄漏無損密封測試儀(yi) ，依據《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》，SP1207美國藥典標準，可檢測西林瓶、安瓿瓶、預充針、卡式瓶、硬質包裝容器的檢漏設備，可檢測出≥1微米的泄漏並及時出泄漏麵積（孔徑），適用於(yu) 食品、保健品、藥企等行業(ye)

隨時為(wei) 您提供免費提供檢測或技術支持，藥品包裝可以郵寄試樣做免費測試