YY 0018-2016骨接合植入物 金屬接骨螺釘簡介

本標準的全部技術內(nei) 容為(wei) 強製性。
本標準按照GB/T 1.1——2009給出的規則起草。
本標準代替YY 0018—2008《骨接合植入物―金屬接骨螺釘》,與(yu) YY 0018—2008相比,主要技術差異如下:
—--增加了術語和定義(yi) (見第3章);
—--刪除了產(chan) 品型號示例(2008年版的3.1),各部分型式和代號(2008年版的3.2);---按照國際標準ISO 5835和ISO 9268對接骨螺釘進行了分類(見第4章);
“最大扭矩和斷裂扭轉角”中增加了對試驗樣品數量及複驗要求(見5.2.1),試驗方法中增加了對斷裂定義(yi) 的具體(ti) 描述(見附錄A);
—--增加了軸向拔出力的要求(見5.2.3);
—-—增加了旋入扭矩和旋出扭矩的要求(見5.2.4);---增加了自攻性能的要求(見5.2.5);
----“表麵粗糙度”中增加了“對特殊表麵處理(如噴砂)的接骨螺釘的表麵粗糙度可由製造商根據
臨(lin) 床需求製定相關(guan) 要求”的注釋(見5.4.2);
增加了表麵處理的規定,規定了對陽極氧化表麵處理產(chan) 品進行評價(jia) 的相關(guan) 內(nei) 容(見5.4.4);

 ----增加了表麵處理的規定,規定了對陽極氧化表麵處理產(chan) 品進行評價(jia) 的相關(guan) 內(nei) 容(見5.4.4);--“尺寸”中增加了頭部直徑d:的規定(見5.5)3
————刪除了“檢驗規則”的內(nei) 容(2008年版第6章)白--—增加了“製造”和“滅菌”的規定(見第7章第8章);
—--增加了附錄A、附錄C和附錄D,2008年版附錄A調整為(wei) 附錄B。
本標準按照YY 0341—2009《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術條件》的基本要求,並參考ASTM F543《醫用金屬接骨螺釘的標準規範和試驗方法》的相關(guan) 規定,對YY 0018—2008《骨接合植入物金屬接骨螺釘》進行了修訂。本標準中HA、HB型接骨螺釘及尺寸參照采用了ISO 5835;1991《外科植入物具有內(nei) 六角型驅動連接,球形下表麵頭部及不對稱螺紋的金屬接骨螺釘︰尺寸》;HC,HD型接骨螺釘及尺寸參照采用了ISO 9268:1988《外科植入物︰錐形下表麵頭部的金屬接骨螺釘尺寸》。
請注意本文件的某些內(nei) 容可能涉及。本文件的發布機構不承擔識別這些的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(hui) 骨科植入物分技術委員會(hui) (SAC/TC 110/sC1)提出並歸口。
本標準起草單位:天津市醫療器械質量監督檢驗中心.國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心。
本標準主要起草人:張晨﹑付瑞芝.張文惠、宋鐸,劉英慧、董文興(xing) 。本標準代替了YY 0018——2008。
YY 0018—2008的曆次版本發布情況為(wei) :---YY 0018—1990, YY 0018——2002。

 骨接合植入物金屬接骨螺釘
1範圍
本標準規定了骨接合植入物----金屬接骨螺釘的術語和定義(yi) 、分類、要求,試驗方法、製造、滅菌、包裝﹑製造商提供的信息。
本標準適用於(yu) 金屬接骨螺釘(以下簡稱“接骨螺釘”),該產(chan) 品供骨科手術時作骨折內(nei) 固定用。但本標準不包含脊柱及特殊設計的接骨螺釘。
規範性引用文件
下列文件對於(yu) 本文件的應用是的。凡是注日期的引用文件,僅(jin) 注日期的版本適用於(yu) 本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修)適用於(yu) 本文件。
GB 4234外科植入物用不鏽鋼
GB/T 4340.1金屬材料維氏硬度試驗第1部分:試險方法
GB/T 10610產(chan) 品幾何技術規範(GPS)表麵結構―輪廓法﹑評定表麵結構的規則和方法GB/T 13810外科植人物用鈦及鈦合金加工材g
GB/T 16886.5―醫療器械生物學評價(jia) ―第5部分.體(ti) 外細胞毒性試驗GB 23102外科植人物金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材
YY/T 1074外科植人物不鏽鋼產(chan) 品點蝕電位
YY 0341骨接合用無源外科金屬植人物通用技術條件YY/T0343外科金屬植入物液體(ti) 滲透檢驗
YY 0605.9外科植入物金屬材料第9部分:鍛造高氮不鏽鋼YY/T 0640無源外科植入物通用要求
YY/T 0662外科植入物︰不對稱螺紋和球形下表麵的金屬接骨螺釘︰機械性能要求和試驗方法YY/T 1504外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法
YY/T 1505外科植人物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法YY/T 1506外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法
ISO 5835外科植入物﹑具有內(nei) 六角型驅動連接、球形下表麵頭部及不對稱螺紋的金屬接骨螺釘尺寸(Implants for surgery—Metal bone screws with hexagonal drive connection,spherical under-sur-face of head ,asymmetrical thread—Dimensions)

 ISO 9268外科植入物―錐形下表麵頭部的金屬接骨螺釘︰尺寸(Implants for surgery—Metalbone screws with conical under-surface of head——Dimensions)
3術語和定義(yi)
下列術語和定義(yi) 適用於(yu) 本文件。3.1
螺釘螺紋screw thread
圓柱或圓錐表麵的螺旋槽。突出的螺旋型脊稱為(wei) 螺紋,包括頂部和底部。
YY 0018——2016
3.2
鋸齒螺紋buttress thread
一種不對稱的螺紋輪廓,以與(yu) 螺紋軸線接近垂直的壓力側(ce) 腹來表征。3.3
螺釘頭部screw head
與(yu) 螺釘尾端相對的另一端,和旋入螺釘的工具聯用。3.4
螺釘長度screw length
從(cong) 螺釘頭部到螺釘尾端的整個(ge) 測量長度。

相鄰螺紋頂部的距離。3.6
底徑core diameter
螺釘螺紋部分從(cong) 螺紋根部開始測量的最小直徑。又稱為(wei) 小直徑或齒根圓直徑。3.7
螺紋直徑thread diameter
螺釘螺紋部分從(cong) 螺紋頂部測量的最大直徑,又稱最大直徑3.8
螺紋長度thread length
螺釘上螺紋部分的長度,從(cong) 退刀槽一直測量到螺釘尾端。3.9
退刀槽thread runout
螺釘上螺紋部分與(yu) 螺杆或螺釘頭部相交的部將”3.10
尺寸size
螺釘標稱螺紋直徑的標識。3.11
導向孔pilot hole
在骨上鑽的孔,螺釘尾端旋入該孔。導向孔通常比螺釘底徑稍大。如果螺釘用於(yu) 斷骨加壓,那麽(me) 導向孔的一部分可能更大以起到間隙配合作用。
3.12
實芯solid core
沿縱軸方向不包括中空管的螺釘。3.13
鬆質骨螺釘cancellous screw
一種主要用於(yu) 植人鬆質骨的螺釘。鬆質骨螺釘通常具有HB型螺紋﹐全螺紋與(yu) 否均可。3.14
皮質骨螺釘cortical screw
一種主要用於(yu) 植入皮質骨的螺釘。皮質骨螺釘通常具有HA型螺紋,並且為(wei) 全螺紋。3.15
非自攻螺釘nontapping screw
一種尾端無出屑槽的螺釘。當用於(yu) 中硬或硬質骨骼時,非自攻螺釘在旋入前通常需要絲(si) 錐旋入導

 向孔中。3.16
自攻螺釘self-tapping screw
尾端有多個(ge) 出屑槽的螺釘,用於(yu) 旋人時在骨中攻出螺紋形狀。3.17
部分螺紋螺釘partially threaded screw
一種螺釘,其螺紋部分未*覆蓋從(cong) 螺釘尾端到螺釘頭部,而是在這之間存在光滑杆部。3.18
標距gage length
從(cong) 夾具(如夾頭)到螺釘頭底部的距離。3.19
握固長度grip length
螺紋緊固在夾具或其他設備中的長度。3.20
最大扭矩maximum torque
在螺釘扭轉剪切斷裂前記錄的扭矩最大值,單位為(wei) 牛頓·米(N· m)。3.21
斷裂扭轉角breaking angle
當螺釘扭轉失效時所旋轉的角度﹐顯示為(wei) 指示扭矩的迅速減小。3.22
軸向拔出力axial pullout strength
將接骨螺釘從(cong) 已旋入的材料中拔出或拔出至其損壞所需要的拉伸力,單位為(wei) 牛頓(N)。3.23
旋入深度insertion depth
旋入測試材料中的螺紋段深度。3.24
旋入扭矩insertion torque
將螺釘旋入測試材料時﹐克服螺釘與(yu) 測試材料之間的摩擦力所需要的扭矩。3.25
旋出扭矩removal torque
將螺釘旋出測試材料時,克服螺釘與(yu) 測試材料之間的摩擦力所需要的扭矩(例如,右旋螺紋采用逆時針方向旋轉)。

 3.25
旋出扭矩removal torque
將螺釘旋出測試材料時,克服螺釘與(yu) 測試材料之間的摩擦力所需要的扭矩(例如,右旋螺紋采用逆時針方向旋轉)。
3.26
自攻力self-tapping force
自攻類型的螺釘進行自攻所需要的軸向力的數值,單位為(wei) 牛頓(N)。3.27
扭轉屈服強度torsional yield strength
螺釘所達到的比例極限點,單位為(wei) 牛頓·米(N·m)。采用平移法進行測定,平移量為(wei) 2°。
4分類
4.1接骨螺釘型式
接骨螺釘包括很多不同種類,類型如表1所示,具體(ti) 描述方式如下:
3
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———HA 型,螺釘頭部的下表麵為(wei) 球形,具有淺鋸齒形不對稱螺紋

;———HB型,螺釘頭部的下表麵為(wei) 球形,具有深鋸齒形不對稱螺紋;-

-—HC型,螺釘頭部的下表麵為(wei) 錐形,具有對稱螺紋;
-——HD型,螺釘頭部的下表麵為(wei) 錐形,具有不對稱螺紋。注:特殊結構或特殊規格由製造商根據臨(lin) 床需要進行規定。

5.2.2硬度
接骨螺釘的硬度應符合表12的規定。由GB4234中規定的不鏽鋼材料製造的接骨螺釘,若符合表11中的規定,可以不檢測硬度。

YY 0018——2016
表12硬度
材料
硬度/HV10
不鏽鋼
≥210
鈦合金
≥260

 5.2.3軸向拔出力
製造商應對接骨螺釘的軸向拔出力進行規定。
5.2.4 旋入扭矩和旋出扭矩
製造商應對接骨螺釘的旋入扭矩和旋出扭矩進行規定。
5.2.5自攻性能
製造商應對自攻螺釘的自攻性能進行規定。
注:附錄A中給出了機械性能要求中最大扭矩,斷裂扭轉角、軸向拔出力,旋入扭矩、旋出扭矩和自攻性能各個(ge) 參數
的重要意義(yi) 。
5.3 耐腐蝕性能
不鏽鋼接骨螺釘的點蝕電位(E, )應不小於(yu) 800 m V
5.4表麵質量
u
5.4.1表麵缺陷
怖臣
接骨螺釘的表麵不得有不連續缺陷。
5.4.2表麵粗糙度
接骨螺釘的表麵粗糙度R。值應不大於(yu) 表13的規定。

5.3 耐腐蝕性能
不鏽鋼接骨螺釘的點蝕電位(E)應不小於(yu) 800 mV
9
5.4表麵質量
5.4.1表麵缺陷
棉
接骨螺釘的表麵不得有不連續缺陷。
5.4.2表麵粗糙度
接骨螺釘的表麵粗糙度R。值應不大於(yu) 表13的規定。
表13表麵粗糙度
單位為(wei) 微米
材料類型
釘頭外表麵
螺紋
其餘(yu)
不鏽鋼
0.4
3.2
1.6
鈦合金
0.8
注:特殊表麵處理(如噴砂)的接骨螺釘的表麵粗糙度可由製造商根據臨(lin) 床需要製定相關(guan) 要求。
5.4.3 外觀
接骨螺釘的表麵應無氧化皮、刀痕、小缺口,劃傷(shang) 、裂縫、凹陷、鋒棱(除刃口外)毛刺等缺陷,也應無鑲嵌物﹑終加工沉積物和其他汙染物。
5.4.4 表麵處理
接骨螺釘產(chan) 品經過陽極氧化表麵處理後,應對產(chan) 品進行表麵元素定性分析及細胞毒性的評價(jia) 。

5.5尺寸
5.5.1接骨螺釘的螺紋最大直徑d ,底徑d , ,頭部直徑d。應符合表2~表10或ISO 5835,ISO 9268的規定。
5.5.2特殊係列規格的接骨螺釘的尺寸及公差由製造商根據臨(lin) 床需要製定相關(guan) 要求。
6試驗方法
6.1材料
化學成分和顯微組織應在最終產(chan) 品上取樣,按所選材料標準規定的方法或附錄B、附錄C推薦的方法進行檢驗。
6.2機械性能
6.2.1 最大扭矩和斷裂扭轉角
按照YY/T 0662規定的方法進行,推薦采用固定角速度3 r/min,以接骨螺釘旋入方向旋轉至接骨螺釘發生斷裂,記錄最大扭矩和斷裂扭轉角。
注1:若采用電子扭轉試驗機進行扭轉試驗,選擇量程應確保記錄的最大扭矩和斷裂扭轉角在試驗機有效計量範圍
之內(nei) ;
注2:有可能時﹐從(cong) 靠近螺釘頭部的螺紋算起,應有5道完整螺紋外露,若少於(yu) 5道完整外露,需在報告中注明。注3:最大扭矩和斷裂扭轉角根據附錄D的方法進行測定。L
6.2.2硬度
按照GB/T 4340.1中規定的方法進行,在杆部縱切麵部位測3點,取其3點算術平均值,樣品數量為(wei) 3件。
時
6.2.3軸向拔出力
按照YY/T 1504規定的方法進行。
6.2.4旋入扭矩和旋出扭矩
按照 YY/T 1506規定的方法進行。
6.2.5自攻性能
按照 YY/T 1505規定的方法進行。

6.3耐腐蝕性能
按照YY/T 1074規定的方法進行,樣品數量為(wei) 3件。6.4表麵質量
6.4.1表麵缺陷
按照YY/T 0343的規定進行,樣品數量為(wei) 3件。
6.4.2表麵粗糙度
采用樣塊比較法或電測法進行檢驗,電測法為(wei) 仲裁檢驗方法。采用電測法時,應按照GB/T 10610
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的規定進行,樣品數量為(wei) 3件。
6.4.3 外觀
按YY 0341規定的方法進行,樣品數量為(wei) 10 件。
6.4.4 表麵處理
表麵元素定性分析采用掃描電鏡能譜儀(yi) 的方法進行試驗。細胞毒性按照GB/T16886.5的規定進行試驗。
6.5尺寸
用通用量具或專(zhuan) 用量具測量,樣品數量為(wei) 10 件。

7製造
應符合YY/T 0640的規定。
8滅菌
出$ly
應符合YY/T 0640的規定。
p
9包裝
軒
應符合YY/T 0640的規定。
棉
10製造商提供的信息
出
10.1標簽
應符合YY/T 0640 的規定。10.2標記
應符合YY/T 0640 的規定。在尺寸允許的情況下,信息應清楚地標記在螺釘頭部。
10.3使用說明書(shu)
應符合YY/T 0640的規定。

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附錄A(資料性附錄)
本標準的機械性能要求中各個(ge) 參數的重要意義(yi)
A.1概述
本標準的機械性能要求中包含了多個(ge) 參數,各個(ge) 參數對接骨螺釘的特定應用可能非常重要。然而，下麵涉及的試驗方法可能不適用於(yu) 所有類型的接骨螺釘。應根據螺釘的預期用途考慮試驗方法的適用性。
A.2最大扭矩
該試驗是用於(yu) 防止接骨螺釘在旋入或旋出過程中發生斷裂的重要參數。
A.3斷裂扭轉角
該試驗是對承受扭矩的接骨螺釘延展性的量化。具有較大斷裂扭轉角的接骨螺釘可以為(wei) 外科醫生提供一個(ge) 早期的觸覺預警,提示螺釘已達到其最大扭轉強度
A.4軸向拔出力
如果接骨螺釘受到軸向拉伸力的作用,或者如果接骨螺釘被植入到質量較差或骨質疏鬆的骨骼中時﹐軸向拔出力是一個(ge) 重要參數。
A.5旋入扭矩
旋入扭矩是用於(yu) 避免螺釘在旋入過程中的斷裂,並且確保醫生很容易的旋入螺釘的重要參數。旋入扭矩應遠小於(yu) 接骨螺釘和配套螺絲(si) 刀的扭轉屈服強度。
A.6旋出扭矩
旋出扭矩是用於(yu) 避免螺釘在旋出過程中的斷裂,並且確保醫生很輕鬆地旋出螺釘的重要參數。旋出扭矩應遠小於(yu) 接骨螺釘和配套螺絲(si) 刀的扭轉屈服強度。